Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Captopril Ratiopharm Italia».

Estratto provvedimento UPC/II/2200 del 30 gennaio 2006
Specialita' medicinale: CAPTOPRIL RATIOPHARM ITALIA.
Confezioni:
A.I.C. n. 035377011/M - 24 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 50 mg;
A.I.C. n. 035377023/M - 30 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 50 mg;
A.I.C. n. 035377035/M - 45 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 50 mg;
A.I.C. n. 035377047/M - 50 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 50 mg;
A.I.C. n. 035377050/M - 56 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 50 mg;
A.I.C. n. 035377062/M - 60 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 50 mg;
A.I.C. n. 035377074/M - 84 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 50 mg;
A.I.C. n. 035377086/M - 90 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 50 mg;
A.I.C. n. 035377098/M - 100 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 50 mg;
A.I.C. n. 035377100/M - 30 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio (monodose) da 50 mg;
A.I.C. n. 035377112/M - 60 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio (monodose) da 50 mg;
A.I.C. n. 035377124/M - 100 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio (monodose) da 50 mg;
A.I.C. n. 035377136/M - 20 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 25 mg;
A.I.C. n. 035377148/M - 30 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 25 mg;
A.I.C. n. 035377151/M - 45 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 25 mg;
A.I.C. n. 035377163/M - 50 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 25 mg;
A.I.C. n. 035377175/M - 56 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 25 mg;
A.I.C. n. 035377187/M - 60 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 25 mg;
A.I.C. n. 035377199/M - 84 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 25 mg;
A.I.C. n. 035377201/M - 100 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio da 25 mg;
A.I.C. n. 035377213/M - 30 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio (monodose) da 25 mg;
A.I.C. n. 035377225/M - 60 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio (monodose) da 25 mg.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0125/002-003/II/003.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.5.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.