Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Merck Generics» Estratto determinazione n. 195 del 9 febbraio 2006 Medicinale: LANSOPRAZOLO MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757019/M (in base 10) 131RJV (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757021/M (in base 10) 131RJX (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 15 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757033/M (in base 10) 131RK9 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757045/M (in base 10) 131RKP (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule (confezione calendario) in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757058/M (in base 10) 131RL2 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757060/M (in base 10) 131RL4 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 35 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757072/M (in base 10) 131RLJ (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757084/M (in base 10) 131RLW (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 60 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757096/M (in base 10) 131RM8 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757108/M (in base 10) 131RMN (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule (confezione calendario) in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757110/M (in base 10) 131RMQ (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757122/M (in base 10) 131RN2 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757134/M (in base 10) 131RNG (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 15 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757146/M (in base 10) 131RNU (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757159/M (in base 10) 131RP7 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule (confezione calendario) in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757161/M (in base 10) 131RP9 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757173/M (in base 10) 131RPP (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 35 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757185/M (in base 10) 131RQ1 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757197/M (in base 10) 131RQF (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 60 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757209/M (in base 10) 131RQT (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757211/M (in base 10) 131RQV (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule (confezione calendario) in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757223/M (in base 10) 131RR7 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: una capsula gastroresistente da 15 e 30 mg contiene: principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo; eccipienti: zucchero sfere (amido di mais e saccarosio), sodio laurilsolfato, meglumina, mannitolo, ipromellosa, macrogol, talco, polisorbato 80, titanio diossido (E171), acido metacrilico, etile acrilato copolimero, 1:1 dispersione 30%. Opercolo delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171). Solo nelle capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104). Produzione confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Liconsa S.A. - Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Idustrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna. Confezionamento controllo e rilascio: Generics (UK) Ltd - Station Close Potters Bar Hertforrshire EN6 1TL Regno Unito - McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 (Irlanda). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica confermata radiograficamente o endoscopicamente. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell'Helicobacter pilori correttamente somministrato con appropriata terapia antibiotica e prevenzione delle ricadute in pazienti con ulcere associate ad H. pylori. Sindrome di Zollinger-EWllison. Trattamento delle ulcere gastriche duodenali benigne associate all'uso di analgesici antinfiammatori in pazienti che necessitino di un trattamento analgesico antinfiammatorio continuo. Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di farmaci antinfiammatori e sollievo dai sintomi in pazienti che necessitino di una terapia antinfiammatoria continua. Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 15 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036757021/M (in base 10) 131RJX (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 1-48; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,43 euro. Confezione: 30 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036757134/M (in base 10) 131RNG (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 1-48; prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,11 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,39 euro. Classificazione ai fini della fornitura. R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.