Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Ratiopharm» Estratto determinazione n. 194 del 9 febbraio 2006 Medicinale: LANSOPRAZOLO RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza, 270 - Milano. Confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 2 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916017/M (in base 10) 136LTK (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916029/M (in base 10) 136LTX (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916031/M (in base 10) 136LTZ (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916043/M (in base 10) 136LUC (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 17 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916056/M (in base 10) 136LUS (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916068/M (in base 10) 136LV4 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916070/M (in base 10) 136LV6 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916082/M (in base 10) 136LVL (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916094/M (in base 10) 136LVY (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916106/M (in base 10) 136LWB (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916118/M (in base 10) 136LWQ (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 250 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916120/M (in base 10) 136LWS (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 300 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916132/M (in base 10) 136LX4 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 500 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916144/M (in base 10) 136LXJ (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 2 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916157/M (in base 10) 136LXX (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916169/M (in base 10) 136LY9 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916171/M (in base 10) 136LYC (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916183/M (in base 10) 136LYR (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 17 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916195/M (in base 10) 136LZ3 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916207/M (in base 10) 136LZH (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916219/M (in base 10) 136LZV (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916221/M (in base 10) 136LZX (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916233/M (in base 10) 136M09 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916245/M (in base 10) 136M0P (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916258/M (in base 10) 136M12 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 250 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916260/M (in base 10) 136M14 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 300 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916272/M (in base 10) 136M1J (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 500 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916284/M (in base 10) 136M1W (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 2 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916296/M (in base 10) 136M28 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916308/M (in base 10) 136M2N (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916310/M (in base 10) 136M2Q (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916322/M (in base 10) 136M32 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 17 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916334/M (in base 10) 136M3G (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916346/M (in base 10) 136M3U (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916359/M (in base 10) 136M47 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916361/M (in base 10) 136M49 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916373/M (in base 10) 136M4P (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916385/M (in base 10) 136M51 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916397/M (in base 10) 136M5F (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 250 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916409/M (in base 10) 136M5T (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 300 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916411/M (in base 10) 136M5V (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 500 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916423/M (in base 10) 136M67 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 2 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916435/M (in base 10) 136M6M (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916447/M (in base 10) 136M6Z (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916450/M (in base 10) 136M72 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916462/M (in base 10) 136M7G (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 17 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916474/M (in base 10) 136M7U (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916486/M (in base 10) 136M86 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916498/M (in base 10) 136M8L (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916500/M (in base 10) 136M8N (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916512/M (in base 10) 136M90 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916524/M (in base 10) 136M9D (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916536/M (in base 10) 136M9S (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 250 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916548/M (in base 10) 136MB4 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 300 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916551/M (in base 10) 136MB7 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 500 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916563/M (in base 10) 136MBM (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: una capsula gastroresistente da 15 e 30 mg contiene: principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo; eccipienti: microgranuli: ipromellosa, lattosio monoidrato, crospovidone, glicerolo behenato talco, titanio diossido (E171), silice anidra colloidale, polimero, acido metacrilico, etilacrilato, trietile citrato. Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato. Coloranti per stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172). Produzione confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Medinsa S.A. Laboratorio Medicamentos Internacionales S.A., C/La Solana, 26 - 28850 Torrejon de Ardoz (Spagna). Confezionamento e rilascio dei lotti: Merckle GmbH - Ludwig Merckle Strasse 3 - 89143 Blaubeuren (Germania). Controlli: Merckle GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm Germania. Confezionamento secondario: cit s.r.l. via Luigi Galvani, 1 - 20040 Burago di Molgora (Milano). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica confermata mediante endoscopia o radiografia. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi a lungo termine dell'esofagite da reflusso. Trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne legate all'assunzione di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuato con FANS. Profilassi di ulcere gastriche e duodenali legate all'assunzione di antinfiammatori in pazienti che richiedono un trattamento continuato con antinfiammatori. Eradicazione di Helicobacter pilori correntemente somministrato con appropriata terapa antibiotica e prevenzione delle ricadute in pazienti con ulcere peptiche associate ad H. pilori. Sindrome di Zollinger-Ellison. Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916043/M (in base 10) 136LUC (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 1-48»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,43 euro. Confezione: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916183/M (in base 10) 136LYR (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 1-48»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,43 euro. Confezione: 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 036916322/M (in base 10) 136M32 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 1-48»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,11 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,39 euro. Confezione: 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 036916462/M (in base 10) 136M7G (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 1-48»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,11 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,39 euro. Classificazione ai fini della fornitura. R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.