Gazzetta n. 41 del 18 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nalador» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 52 del 2 febbraio 2006 Medicinale: NALADOR. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. (codice fiscale n. 00750320152), con sede legale e domicilio fiscale in via L. Mancinelli n. 11 - 20131 Milano - Italia. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine) modifica del processo di produzione del medicinale. L'autorizzazione del medicinale «Nalador» e' modificata come di seguito indicata: relativamente alla modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica Officine): Modifica di officina di produzione bulk e confezionamento primario. Da: Schering AG Max-Dohrnstrasse n. 8-10, D- 10589 - Berlino Germania. A: Patheon Italia S.p.a., via Morolense n. 87 - 03013 Ferentino (Frosinone) - Italia. Relativamente alla modifica del processo di produzione del medicinale: modifica della produzione del prodotto finito e dei relativi ai controlli in process. Relativamente alla modifica della dimensione del lotto: si autorizza l'aggiunta di un lotto alternativo di dimensione da 25500 kg, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025998030 - «0,5 mg/2 ml polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala. Il periodo di validita' del prodotto e' ridotto da cinque a due anni. Le confezioni che risultano prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio per ulteriori centoventi giorni, con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo, i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.