Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pentavac» Estratto determinazione n. 192 del 9 febbraio 2006 Medicinale: PENTAVAC. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD snc 8, Rue Jonas Salk Lione Cedex 07 - Francia. Confezioni: 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con 1 ago separato - A.I.C. n. 034126072/M (in base 10) 10KG7S (in base 32); 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati - A.I.C. n. 034126084/M (in base 10) 10KG84 (in base 32); 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con 10 aghi separati - A.I.C. n. 034126096M (in base 10) 10KG8j (in base 32); 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con 20 aghi separati - A.l.C. n. 034126108/M (in base 10) 10KG8W (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e sospensione per uso iniettabile. Composizione: 1 dose di vaccino ricostituito pari a 0,5 ml contiene: tossoide difterico purificato: non meno di 30 unita' internazionali (U.I. # ?*); tossoide tetanico purificato: non meno di 40 unita' internazionali (U.I.*); tossoide petussico purificato (PTxd): 25 mcg; emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 mcg; poliovirus inattivato tipo 1: 40 U di antigene D**; poliovirus inattivato tipo 2: 8 U di antigene D**; poliovirus inattivato tipo 3: 32 U di antigene D**; polisaccaride di haemophilus influenzae di tipo b coniugato con al proteina del tetano: 10 mcg. # come valore medio * Limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p=0,95) ** Quantita' di antigene nel bulk finale del prodotto. Eccipienti: idrossido di alluminio (come Al+++): 0,30 mg; formaldeide: 12,5 mcg; 2-fenossietanolo: 2,5 \µ l; trometamolo: 0,6 mg; saccarosio: 42,5 mg; medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml * complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili. Il vaccino puo' contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale, neomicina, streptomicina e polimixina B utilizzate in fase di produzione. Produzione: Sanofi Pasteur S.A. Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux - 69280 Marcy l'Etoile Francia. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e contro le infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia, cellulite, artrite, epiglottide). Per la vaccinazione primaria nei neonati. Per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con Pentavac o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino antidifterico-antitenico-antipertussico a cellule intere o acellulare-antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae tipo b. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con 1 ago separato - A.I.C. n. 034126072/M (in base 10) 10KG7S (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati - A.I.C. n. 034126084/M (in base 10) 10KG84 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con 10 aghi separati - A.I.C. n. 034126096M (in base 10) 10KG8j (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con 20 aghi separati - A.I.C. n. 034126108/M (in base 10) 10KG8W (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.