Gazzetta n. 32 del 8 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gonasi Hp» Estratto determinazione A.I.C./N/ n. 31 del 20 gennaio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale GONASI HP, rilasciata alla Societa' A.M.S.A. S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Passeggiata di Ripetta, 22, 00186 - Roma, Italia, codice fiscale 00539640482, sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della confezione «500 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml (codice A.I.C. 003763137) viene autorizzata la confezione «500 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml (codice A.I.C. 003763202); in sostituzione della confezione «125 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml (codice A.I.C. 003763152) viene autorizzata la confezione «125 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml (codice A.I.C. 003763226). Confezione: «500 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml; A.I.C. n. 003763202 (in base 10), 03LV02 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: lbsa SA - Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione e controllo prodotto finito); Special Product's Line S.p.A.- Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione e controllo prodotto finito); Pharminvest S.P.A. - Milano, via Noto, 7 (produzione fiale solvente in bulk); RCC Research & Consulting Company - Itingen (Svizzera), Zelgliweg 1 (controlli biologici e microbiologici); Biolab S.r.l - Vimodrone (Milano), via B. Buozzi, 15 (controlli biologici); Laboratoires Genevrier S.A.- 06600 Antibes (Francia), 280 Route de Goa, Z.I. des Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis (rilascio dei lotti). Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene: principio attivo: gonadotropina corionica 500 U.I. eccipienti: lattosio 20 mg. Ogni fiala solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «125 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml; A.I.C. n. 003763226 (in base 10), 03LV0U (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ibsa SA - Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione e controllo prodotto finito); Special Product's Line S.p.A.- Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione e controllo prodotto finito); Pharminvest SpA - Milano, via Noto, 7 (produzione fiale solvente in bulk); RCC Research & Consulting Company - Itingen (Svizzera), Zelgliweg 1 (controlli biologici e microbiologici); Biolab S.r.l - Vimodrone (Milano), via B. Buozzi, 15 (controlli biologici); Laboratoires Genevrier S.A. - 06600 Antibes (Francia), 280 Route de Goa, Z.I. des Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis (rilascio dei lotti). Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene: principio attivo: gonadotropina corionica 125 U.I.; eccipienti: lattosio 20 mg. Ogni fiala solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; Indicazioni terapeutiche: nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo, ipogonadotropico. Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d'aborto, infertilita' anovulatoria, sterilita' da deficiente ovogenesi. Nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 003763202 - «500 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml; classe: «C» (invariata). Confezione: A.I.C. n. 003763226 - «125 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml; classe di rimborsabilita': «A» (invariata); prezzo ex factory (Iva esclusa): 0,47 euro (invariato); prezzo al pubblico (Iva inclusa): 0,78 euro (invariato). Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 003763202 - «500 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica (invariata); confezione: A.I.C. n. 003763226 - «125 U.l./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 3 flaconcini + 3 fiale solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica (invariata); Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.