Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xatral»

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 26 del 12 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: XATRAL, rilasciata alla societa' Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Messina, 38, 20154 - Milano, Italia, codice fiscale 06685100155, sono apportate le seguenti modifiche.
Indicazioni terapeutiche:
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna. Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027314044 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
A.I.C. n. 027314057 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse (sospesa);
Classificazione ai fini della rimborsabilita': la classificazione ai fini della rimborsabilita' ora autorizzata e' la seguente:
confezione: A.I.C. n. 027314044 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 19,52 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 32,22 euro;
confezione: A.I.C. n. 027314057 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse (sospesa);
classe di rimborsabilita': «C».
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse (A.I.C. n. 027314057) sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.