Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Texpami» Estratto determinazione A.I.C./N n. 23 del 12 gennaio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TEXPAMI nelle forme e confezioni: «15 mg/5 ml soluzione per infusione» 4 flaconi; «30 mg 10 ml soluzione per infusione» 2 flaconi; «60 mg/ 10 ml soluzione per infusione» 1 flacone; «90 mg/10 ml soluzione per infusione»1 flacone. Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Appiani, 22, 20121 - Milano, Italia, codice fiscale 03670780158. Confezione: «15 mg/5 ml soluzione per infusione» 4 flaconi; A.I.C. n. 036645012 (in base 10) 12YB4N (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Pavese Pharma - Pavia - Italia, viale Certosa 10 (tutte le fasi); Composizione: 1 flacone da 5 ml contiene: principio attivo: pamidronato disodico 15 mg (3 mg/ml) eccipienti: mannitolo 250 mg; acido fosforico in quantita' compresa tra 6 ph e 7 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Confezione: «30 mg/10 ml soluzione per infusione» 2 flaconi; A.I.C. n. 036645024 (in base 10) 12YB50 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Pavese Pharma - Pavia - Italia, viale Certosa 10 (tutte le fasi); Composizione: 1 flacone da 10 ml contiene: principio attivo: pamidronato disodico 30 mg (3 mg/ml); eccipienti: mannitolo 470 mg; acido fosforico in quantita' compresa tra 6 ph e 7 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml. Confezione: «60 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flacone; A.I.C. n. 036645036 (in base 10) 12YB5D (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Pavese Pharma - Pavia - Italia, viale Certosa 10 (tutte le fasi); Composizione: 1 flacone da 10 ml contiene: principio attivo: pamidronato disodico 60 mg (6 mg/ml); eccipienti: mannitolo 400 mg; acido fosforico in quantita' compresa tra 6 ph e 7 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml. Confezione: «90 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flacone; A.I.C. n. 036645048 (in base 10) 12YB5S (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Pavese Pharma - Pavia - Italia, viale Certosa 10 (tutte le fasi); Composizione: 1 flacone da 10 ml contiene: principio attivo: pamidronato disodico 90 mg (9 mg/ml); eccipienti: mannitolo 400 mg; acido fosforico in quantita' compresa tra 6 ph e 7 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: metastasi ossee prevalentemente litiche. Mieloma multiplo. Ipercalcemia provocata da osteolisi neoplastica. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «PAMIDRONATO DISODICO IPB PHARMA» (A.I.C. n. 035744) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036645012 «15 mg/5 ml soluzione per infusione» 4 flaconi; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 67,86 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 112,00 euro. Confezione: A.I.C. n. 036645024 - «30 mg/10 ml soluzione per infusione» 2 flaconi; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 69,07 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 114,00 euro. Confezione: A.I.C. n. 036645036 - «60 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flacone; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 66,65 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 110,00 euro. Confezione: A.I.C. n. 036645048 - «90 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flacone; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 101,19 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 167,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036645012 - «15 mg/5 ml soluzione per infusione «4 flaconi - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036645024 - «30 mg/10 ml soluzione per infusione» 2 flaconi - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036645036 - «60 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flacone - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036645048 - «90 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flacone - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.