Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Cofidipa» Estratto determinazione A.I.C./N n. 21 del 12 gennaio 2006 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GABAPENTIN COFIDIPA, nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 50 capsule; «300» mg capsule rigide» 50 capsule; «400 mg capsule rigide» 30 capsule. Titolare A.I.C.: Compagnia finanziaria e di partecipazioni Cofidipa S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via di Capo le Case n. 18 - 00187 Roma Italia, codice fiscale n. 07872380584 Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule. A.I.C. n. 036190015 (in base 10) 12JFTZ (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA Manno - (Svizzera), (Produzione, confezionamento, controllo); Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica S.p.A. - 03013 Ferentino (Frosinone), ltalia, via Morolense n. 87 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: gabapentin 100 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 16,833 mg; amido di mais 10 mg; talco 6,5 mg; titanio diossido (E171) 2 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc. Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule. A.I.C. n. 036190027 (in base 10) 12JFUC (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA Manno - (Svizzera), (Produzione, confezionamento, controllo); Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica S.p.A. - 03013 Ferentino (Frosinone), Italia, via Morolense n. 87 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: gabapentin 300 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg; talco 19,5 mg; titanio diossido (E171) 1 ppc; ossido di ferro giallo (E172) 0,18 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc. Confezione: «400 mg capsule rigide» 30 capsule. A.I.C. n. 036190039 (in base 10) 12JFUR (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA Manno - (Svizzera), (Produzione, confezionamento, controllo); Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica S.p.A. - 03013 Ferentino (Frosinone), ltalia, via Morolense n. 87 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: gabapentin 400 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 67,333 mg; amido di mais 40 mg; talco 26 mg; titanio diossido (E171) 1,3333 ppc; ossido di ferro rosso (E172) 0,06 ppc; ossido di ferro giallo (E172) 0,065 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc. Indicazioni terapeutiche: epilessia. Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi. Gabapentin Cofidipa e' indicato, in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. Gabapentin Cofidipa e' anche indicato come terapia addizionale in bambini di eta' compresa tra 3 e 12 anni. Dolore neuropatico. Gabapentin Cofidipa e' indicato nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni. Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036190015 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro. Confezione: A.I.C. n. 036190027 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro. Confezione: A.I.C. n. 036190039 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036190015 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036190027 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036190039 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.