Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Salus» Estratto determinazione A.I.C./N n. 20 del 12 gennaio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GABAPENTIN SALUS nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 50 capsule; «300 mg capsule rigide» 50 capsule; «400 mg capsule rigide» 30 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Aurelia n. 58, 00165 - Roma (RM) Italia, codice fiscale n. 03151540584. Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule. A.I.C. n. 036180014 (in base 10) 12J41G (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA Manna - (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); AWD Pharma GmbH & Co KG - 01097 Dresda (Germania), Leipziger strasse 7-13 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: gabapentin 100 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 16,833 mg; amido di mais 10 mg; talco 6,5 mg; titanio diossido (E171) 0,96 mg; gelatina (capsula) 47,04 mg. Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule. A.I.C. n. 036180026 (in base 10) 12J41U (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA Manno - (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); AWD Pharma GmbH & Co KG - 01097 Dresda (Germania), Leipziger strasse 7-13 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: gabapentin 300 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg; talco 19,5 mg; gelatina (capsula) 75,10 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,14 mg; titanio diossido (E 171) 0,76 mg. Confezione: «400 mg capsule rigide» 30 capsule. A.I.C. n. 036180038 (in base 10) 12J426 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA Manno - (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); AWD Pharma GmbH & Co KG - 01097 Dresda (Germania), Leipziger strasse 7-13 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: gabapentin 400 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 67,333 mg; amido di mais 40 mg; talco 26 mg; titanio diossido (E171) 1,28 mg; gelatina (capsula) 94,60 mg; ossido di ferro giallo (E172) 0,06 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,06 mg. Indicazioni terapeutiche: epilessia. Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi. Gabapentin Salus e' indicato, in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. Gabapentin Salus e' anche indicato come terapia addizionale in bambini di eta' compresa tra 3 e 12 anni. Dolore neuropatico. Gabapentin Salus e' indicato nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni. Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036180014 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro. Confezione: A.I.C. n. 036180026 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro. Confezione: A.I.C. n. 036180038 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro. Classificazione al fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036180014 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 036180026 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 036180038 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.