Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Biomedica Foscama» Estratto determinazione A.I.C./N n. 17 del 12 gennaio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GABAPENTIN BIOMEDICA FOSCAMA nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 50 capsule; «300 mg capsule rigide» 50 capsule; «400 mg capsule rigide» 30 capsule. Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Morolense n. 87 - 03013 Ferentino (Frosinone) Italia, codice fiscale 00408870582. Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule. A.I.C. n. 035990011 (in base 10) 12BBHV (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA Manno (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.a. - 03013 Ferentino (Frosinone), ltalia, via Morolense n. 87 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: gabapentin 100 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 16,833 mg; amido di mais 10 mg; talco 6,5 mg; titanio diossido (E171) 2 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc. Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule. A.I.C. n. 035990023 (in base 10) 12BBJ7 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA Manno (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.a. - 03013 Ferentino (Frosinone), Italia, via Morolense n. 87 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: gabapentin 300 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg; talco 19,5 mg; titanio diossido (E171) 1 ppc; ossido di ferro giallo (E172) 0,18 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc. Confezione: «400 mg capsule rigide» 30 capsule. A.I.C. n. 035990035 (in base 10) 12BBJM (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA Manno (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo); Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.a. - 03013 Ferentino (Frosinone), Italia, via Morolense n. 87 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: gabapentin 400 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 67,333 mg; amido di mais 40 mg; talco 26 mg; titanio diossido (E171) 1,3333 ppc; ossido di ferro rosso (E172) 0,06 ppc; ossido di ferro giallo (E172) 0,065 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc. Indicazioni terapeutiche: epilessia. Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi. Gabapentin Biomedica Foscama e' indicato, in adulti e bambini maggiori di dodici anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. Gabapentin Biomedica Foscama e' anche indicato come terapia addizionale in bambini di eta' compresa tra tre e dodici anni. Dolore neuropatico. Gabapentin Biomedica Foscama e' indicato nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai diciotto anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 035990011 «100 mg capsule rigide» 50 capsule. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (iva esclusa): 4,44 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 7,32 euro. Confezione: A.I.C. n. 035990023 «300 mg capsule rigide» 50 capsule. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (iva esclusa): 14,02 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 23,14 euro. Confezione: A.I.C. n. 035990035 «400 mg capsule rigide» 30 capsule. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (iva esclusa): 9,28 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 15,32 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035990011 «100 mg capsule rigide» 50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035990023 «300 mg capsule rigide» 50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035990035 «400 mg capsule rigide» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.