Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acekappa» Estratto determinazione A.I.C./N n. 16 del 12 gennaio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACEKAPPA nelle forme e confezioni: «5 mg compresse»; 28 compresse divisibili; «20 mg compresse»; 14 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ciro Menotti n. 1/A - 20129 Milano (Italia), codice fiscale 09674060158. Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili. A.I.C. n. 036308029 (in base 10) 12N11X (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Actavis hf., Reykjavikurvegur 78 - IS 220 Hafnarfjordur - Islanda (produzione, controllo finale e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 5 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 2,5 mg; lattosio monoidrato 157,3 mg; croscarmellosa sodica 4 mg; amido di mais pregelatinizzato 30 mg; magnesio stearato 1,2 mg. Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse divisibili. A.I.C. n. 036308056 (in base 10) 12N12S (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Actavis hf., Reykjavikurvegur 78 - IS 220 Hafnarfjordur - Islanda (produzione, controllo finale e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 20 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 20 mg; lattosio monoidrato 160,47 mg; croscarmellosa sodica 5,2 mg; amido di mais pregelatinizzato 52 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,21 mg; ossido di ferro giallo (E172) 0,57 mg; magnesio stearato 1,55 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036308029 «5 mg compresse» 28 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (iva esclusa): 3,03 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 5,00 euro. Confezione: A.I.C. n. 036308056 «20 mg compresse» 14 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (iva esclusa): 3,33 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 5,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036308029 «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036308056 «20 mg compresse» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.