Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diclofenac OP Pharma» Estratto determinazione A.I.C./N n. 15 del 12 gennaio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DICLOFENAC OP PHARM nella forma e confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse. Titolare A.I.C.: O.P. Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Torino n. 51 - 20123 Milano (Italia), codice fiscale 11807680159. Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse. A.I.C. n. 036053015 (in base 10), 12D80R (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - 39179 Barleben (Germania), Otto-von-Guericke-Allee 1 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: diclofenac sodico 100 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 98,1 mg; metilidrossipropilcellulosa 39,5 mg; magnesio stearato 2,4 mg. Indicazioni terapeutiche: affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite alchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare. Stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036053015 «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa): 4,05 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 6,68 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 036053015 «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota 66. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036053015 «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.