Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diclofenac Angenerico» Estratto determinazione AIC/N n. 14 del 12 gennaio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DICLOFENAC ANGENERICO nelle forme e confezioni: «25 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse «50 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse; «100 mg supposte» 10 supposte; «75 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale; «1% gel» tubo 50 g». Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma (Italia), codice fiscale 07287621002. Confezione: «25 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse A.I.C. n. 035832017 (in base 10), 125J6K (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - 39179 Barleben (Germania), Otto-von-Guericke-Allee 1 (tutte le fasi); A.C.R.A.F. S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio 22 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: diclofenac sodico 25 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 15 mg; calcio fosfato biidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 24,5 mg; amido di mais 10 mg; sodio carbossimetilamido 4 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale 0,5 mg; rivestimento: eudragit L 30D 6,43 mg; trietil citrato 0,64 mg; talco 2,57 mg; titanio biossido (E 171) 0,19 mg; ossido di ferro giallo (E172) 0,54 mg. Confezione: «50 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse - A.I.C. n. 035832029 (in base 10), 125J6X (in base 32) Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH- 39179 Barleben (Germania), Otto-von-Guericke-Allee 1 (tutte le fasi); A.C.R.A.F. S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio 22 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: diclofenac sodico 50 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 30 mg; calcio fosfato biidrato 40 mg; cellulosa microcristallina 49 mg; amido di mais 20 mg; sodio carbossimetilamido 8 mg; magnesio stearato 2 mg; silice colloidale 1 mg; rivestimento: eudragit L 30D 11,32 mg; trietil citrato 1,13 mg; talco 4,52 mg; titanio biossido (E 171) 0,33 mg; ossido di ferro giallo (E172) 0,95 mg. Confezione: «100 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 035832031 (in base 10), 125J6Z (in base 32). Forma farmaceutica: supposta. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rubiepharm GmbH - 36396 Steinau an der Strasse - Germania, Bruder Grimm Strasse, 121 (tutte le fasi); A.C.R.A.F. S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio 22 (tutte le fasi). Composizione: ogni supposta contiene: principio attivo: diclofenac sodico 100 mg; eccipiente: gliceridi semisintetici 1030 mg. Confezione: «75 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale - A.I.C. n. 035832043 (in base 10), 125J7C (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Weimer Pharma GmbH - 76437 Rastatt - Germany, Im Steingerust 30 (tutte le fasi); A.C.R.A.F. S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio 22 (tutte le fasi). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: diclofenac sodico 75 mg; eccipienti: N-acetilcisteina 3 mg; alcool benzilico 120 mg; glicole propilenico 600 mg; mannitolo 18 mg; sodio idrossido 0,70 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2270,3 mg. Confezione: «1% gel» tubo 50 g - A.I.C. n. 035832056 (in base 10), 125J75 (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: A.C.R.A.F. S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio 22 (tutte le fasi). Composizione: 1 g di gel contiene: principio attivo: diclofenac sodico 10 mg: eccipienti: Alfa-tocoferolo 10 mg; carbomer 15 mg; decil oleato 5 mg; ottildodecanolo 5 mg; lecitina/alcool isopropilico 20 mg; ammoniaca, soluzione 10% 26 mg; disodio edetato 0,4 mg; profumo «vert de creme» 0,2 mg; alcool isopropilico 201,7 mg; acqua depurata 706,7 mg. Indicazioni terapeutiche: compresse gastroresistenti e supposte: Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismi non articolari. Stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica o a seguito di un trauma. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria; soluzione iniettabile (fiale): nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia; gel: trattamento locale di stati dolorosi e flogistici associati a: traumi dovuti ad attivita' sportiva ed infortuni (lussazioni, contusioni, distorsioni); malattie reumatiche di tessuti molli (tendiniti, borsiti, miositi, infiammazione della guaina tendinea e delle capsule articolari); tromboflebiti superficiali (infiammazione superficiale delle vene); malattie degenerative delle articolazioni periferiche. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: « Diclofenac Hexal» (A.I.C. n. 032786) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 035832017 - «25 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse. classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 035832029 - «50 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse: classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,59; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,27. Confezione: A.I.C. n. 035832031 - «100 mg supposte» 10 supposte: classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 035832043 - «75 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale: classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 2,39. Confezione: AIC n. 035832056 - «1% gel» tubo 50 g: classe: «C». Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 035832029 - «50 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 66. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 035832017 - «25 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 035832029 - «50 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 035832031 - «100 mg supposte» 10 supposte - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 035832043 - « 75 mg/3 ml soluzione iniettabile 5 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 035832056 - «1% gel» tubo 50 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.