Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Furosemide Angenerico» Estratto determinazione AIC/N n. 13 del 12 gennaio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FUROSEMIDE ANGENERICO nelle forme e confezioni: «500 mg compresse» 20 compresse; «20 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml; «250 mg/25 ml soluzione per infusione» 5 fiale 25 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma (Italia), codice fiscale 07287621002. Confezione: «500 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 035979018 (in base 10), 129ZSB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: A.C.R.A.F. S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio 22 (tutte le fasi); Salutas Pharma GmbH - 39179 Barleben (Germania), Otto-von-Guericke-Allee 1 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: furosemide 500 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 184 mg; amido di mais 120 mg; sodio carbossimetilamido 45 mg; idrossipropilcellulosa 8 mg; lattosio monoidrato 84 mg; magnesio stearato 9 mg. Confezione: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml - A.I.C. n. 035979020 (in base 10), 129ZSD (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: A.C.R.A.F. S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio 22 (tutte le fasi); Hameln Pharmaceuticals GmbH - 31789 Hameln (Germania), Langes Feld 13 (tutte le fasi). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: furosemide 20 mg; eccipienti: sodio idrossido 2,4 mg; sodio cloruro 16 mg; sodio idrossido soluzione 5N range 0-0,002 mg; acqua per preparazioni iniettabili 1978,6 mg. Confezione: «250 mg/25 ml soluzione per infusione» 5 fiale 25 ml - AIC n. 035979032 (in base 10), 129ZSS (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: A.C.R.A.F. S.p.a. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte le fasi); Hameln Pharmaceuticals GmbH - 31789 Hameln (Germania), Langes Feld 13 (tutte le fasi). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: furosemide 250 mg; eccipienti: sodio idrossido 30,4 mg; sodio cloruro 200 mg; sodio idrossido soluzione 5N range 0-0,025 mg; acqua per preparazioni iniettabili 24730 mg. Indicazioni terapeutiche: soluzione per infusione e compresse. L'impiego delle preparazioni di «Furosemide Angenerico» da 250 mg/25 ml (soluzione per infusione) e da 500 mg (compresse) e' indicato esclusivamente nei pazienti con: filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. " 0,33 ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligo-anuria) ad esempio nella fase postoperatoria e nei processi settici; insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema polmonare cronico; sindrome nefrosica con funzionalita' renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante. «Furosemide Angenerico» e' comunque indicata in caso di insufficiente controllo dell'edema, nei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima e' controindicata; insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi. In questi pazienti e' possibile il tentativo terapeutico con «Furosemide Angenerico»; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento del paziente nel programma di dialisi; stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni degli elettroliti serici e dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette; soluzione iniettabile (20 mg/2 ml). Tutte le forme di edemi di genesi cardiaca: ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi); edemi periferici. Ipertensione di grado leggero o medio. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «Furosemide Hexal» (A.I.C. n. 032898) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 035979018 «500 mg compresse» 20 compresse: classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 17,20. Confezione: A.I.C. n. 035979020 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml: classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,16; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 1,91. Confezione: A.I.C. n. 035979032 «250 mg/25 ml soluzione per infusione» 5 fiale 25 ml; classe: «C». Classificazione al fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 035979018 - «500 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 035979020 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 035979032 - «250 mg/25 ml soluzione per infusione» 5 fiale 25 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.