Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bilaxen» Estratto determinazione AIC/N n. 12 del 12 gennaio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BILAXEN nella forma e confezione: «500 mg 5 ml soluzione per uso iniettabile ed orale» 5 fiale 5 ml. Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour, 41/43 - 20026 Novate Milanese (Milano) Italia, codice fiscale 01233940467. Confezione: «500 mg/5 ml soluzione per uso iniettabile ed orale» 5 fiale 5 ml - A.I.C. n. 035766017 (in base 10), 123HS1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per uso iniettabile ed orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20026 Novate Milanese (Italia), via Cavour 41-43 (tutte le fasi). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: acido tranexamico 500 mg; eccipiente: sodio idrossido q.b. a PH 6,5-8; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia delle emorragie correlate con alterazione dell'equilibrio tra fibrino-formazione e fibrino-demolizione. 1) In medicina interna: a) emorragie intestinali da attivazione plasminica; b) complicazioni emorragiche da cirrosi epatica; c) complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonche' leucemia linfoide; d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti; e) ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale; f) episodi emoftoici; g) sindromi emorragiche degli emofilici. 2) In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria: a) epitassi; b) emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoplastiche; c) emorragie alveolari post-estrattive. 3) In ginecologia ed ostetricia: a) ipermenorree e menorragie; b) metrorragie; c) emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina; d) emorragie iperplasminiche primarie del post partum. 4) In chirurgia: a) emorragie parenchimali intra e post operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio: emorragie intra e post operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace; emorragie intra e post operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello; b) emorragie intra e post operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica); c) emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea; d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti. 5) In urologia: a) emorragie intra e post operatorie dell'apparato urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia; b) cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale; c) ematurie. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035766017 - « 500 mg/ 5 ml soluzione per uso iniettabile ed orale» 5 fiale 5 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,96; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,88. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035766017 - «500 mg/5 ml soluzione per uso iniettabile ed orale» 5 fiale 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.