Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Atenololo Alter»

Estratto determinazione AIC/N. n. 11 del 12 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ATENOLOLO ALTER, rilasciata alla societa' Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi n. 7 - 20144 Milano (Italia), codice fiscale 04483510964, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione «100 mg compresse» 50 compresse divisibili (A.I.C. n. 033279011) viene autorizzata la confezione 100 mg compresse 42 compresse divisibili» (A.I.C. n. 033279023).
Confezione: «100 mg compresse» 42 compresse divisibili.
A.I.C. n. 033279023 (in base 10), 0ZRM1H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa divisibile.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Francia Farmaceutici S.r.l. - 20138 Milano, (Italia), via dei Pestagalli n. 7 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: atenololo 100 mg;
eccipienti: magnesio carbonato 175 mg; amido di mais 124,0 mg; magnesio stearato 10 mg; sodio laurilsolfato 6 mg; gelatina 5 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmie; intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «100 mg compresse» 42 compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): 4,09 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 6,75 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: «100 mg compresse» 42 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.