Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clidaxin» Estratto determinazione AIC/N. n. 10 del 12 gennaio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLIDAXIN, nelle forme e confezioni: «600 mg soluzione iniettabile» 1 fiala 4 ml. Titolare A.I.C.: Fisiopharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in nucleo industriale - 84020 Palomonte (Salerno) - (Italia), codice fiscale 02580140651. Confezione: «600 mg soluzione iniettabile» 1 fiala. A.I.C: n. 035127012 (in base 10), 11HZR4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. - Italia, Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte le fasi). Composizione: 1 fiala da 4 ml contiene: principio attivo: clindamicina fosfato 712,92 mg (equivalenti a clindamicina base mg 600); eccipienti: alcool benzilico 37,8 mg; disodio edetato 2,0 mg; acqua p.p.i. 4 ml. Indicazioni terapeutiche: la clindamicina e' indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonche' nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi. Un trattamento con clindamicina, per lo piu' associata ad un antibiotico aminoglicosidico, puo' essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Clamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, le tetracicline, e' controindicato. Clidaxin si e' dimostrato efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell'impiego e' necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilita' in vitro del germe verso l'antibiotico. Trattamento delle infezioni opportunistiche da toxoplasma gondii e pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035127012 - «600 mg soluzione iniettabile» 1 fiala 4 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa): 2,14 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 3,53 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035127012 - «600 mg soluzione iniettabile» 1 fiala 4 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.