Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vinblastina Baxter» Estratto determinazione AIC/N. n. 9 del 12 gennaio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VINBLASTINA BAXTER nella forma e confezione: «10 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino 10 mg. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Tiziano n. 25 - 00196 Roma (Italia), codice fiscale 00492340583. Confezioni: «10 mg polvere per soluzione per infusione»1 flaconcino 10 mg - A.I.C. n. 035227014 (in base 10), 11M1D6 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione; «10 mg polvere per soluzione per infusione»1 flaconcino 10 mg - A.I.C. n. 035227014 (in base 10), 11M1D6 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione (temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C). Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Lemery S.A. de C.V. - Col. Huichapan - 16030 Mexico D.F., Martires de Rio Blanco 54 (produzione); Biolab S.r.l.- 20090 Vimodrone (Milano) via B.Buozzi n. 2 (controlli); Bieffe Medital S.p.a., 23034 Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale s.n.c (rilascio dei lotti). Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: vinblastina solfato 10 mg. Indicazioni terapeutiche: M. di. Hodgkin generalizzato (Stadio III-IV della modificazione Ann Arbor del Rye staging system). Linfoma linfocitico (nodulare, diffuso, scarsamente differenziato, ben differenziato). Linfoma istiocitico. Mycosis fungoides (stadi avanzati). Carcinoma del testicolo (fase avanzata). Morbo di Letterer-Siwe (Istiocitosi X). Coriocarcinoma resistente ad altri agenti chemioterapici. Carcinoma della mammella, resistente ad altre misure terapeutiche. La vinblastina viene generalmente somministrata in combinazioni con altri agenti antineoplastici. In caso di morbo di Hodgkin recidivante dopo regime MOPP o precedentemente trattato, e' disponibile un protocollo che prevede la ciclofosfamide invece della mostarda azotata e la vinblastina solfato invece di vincristina. La «Vinblastina Baxter» somministrata da 6 a 8 ore prima della bleomicina puo' significativamente potenziare l'azione di quest'ultima. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035227014 - «10 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino 10 mg. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,76 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,16 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035227014 - «10 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino 10 mg - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.