Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Keflor» Estratto determinazione AIC/N. n. 8 dell'11 gennaio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KEFLOR, nelle forme e confezioni: «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml; «187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 60 ml; «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml; «375 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 70 ml; «250 mg capsule rigide» 12 capsule; «500 mg capsule rigide» 8 capsule; «375 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse; «500 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse; «750 mg compresse a rilascio modificato» 6 compresse; «750 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Gramsci n. 731/733, 50019 - Sesto Fiorentino - Firenze (Italia), codice fiscale 00426150488. Confezione: «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml. A.I.C. n. 036443012 (in base 10), 12S4W4 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 5 ml di sospensione contengono: principio attivo: Cefaclor 125 mg (come cefaclor monoidrato); eccipienti: eritrosina E-127 lacca di alluminio 2,4 mg; metilcellulosa 15 3 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg; dimeticone 350 c.s. 1 mg; gomma polisaccaride 7,5 mg; amido pregelatinizzato 10 mg; aroma fragola 15 mg; saccarosio 3005 mg. Confezione: «187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 60 ml». A.I.C. n. 036443024 (in base 10), 12S4WJ (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 5 ml di sospensione contengono: principio attivo: cefaclor 187,5 mg (come cefaclor monoidrato); eccipienti: eritrosina E-127 lacca di alluminio 2,4 mg; metilcellulosa 15 3 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg; dimeticone 350 c.s. 1 mg; gomma polisaccaride 7,5 mg; amido pregelatinizzato 10 mg; aroma fragola 15 mg; saccarosio 2937,69 mg. Confezione: «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml. A.I.C. n. 036443036 (in base 10), 12S4WW (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 5 ml di sospensione contengono: principio attivo: cefaclor 250 mg (come cefaclor monoidrato); eccipienti: eritrosina E-127 lacca di alluminio 2,4 mg; metilcellulosa 15 3 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg; dimeticone 350 c.s. 1 mg; gomma polisaccaride 7,5 mg; amido pregelatinizzato 10 mg; aroma fragola 15 mg; saccarosio 2870,3 mg. Confezione: «375 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 70 ml. A.I.C. n. 036443048 (in base 10), 12S4X8 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli LiIly Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 5 ml di sospensione contengono: principio attivo: cefaclor 375 mg (come cefaclor monoidrato); eccipienti: eritrosina E-127 lacca di alluminio 2,4 mg; metilcellulosa 15 3 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg; dimeticone 350 c.s. 1 mg; gomma polisaccaride 7,5 mg; amido pregelatinizzato 10 mg; aroma di fragola 15 mg; saccarosio 2735,6 mg. Confezione: «250 mg capsule rigide» 12 capsule. A.I.C. n. 036443051 (in base 10), 12S4XC (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: cefaclor 250 mg (come cefaclor monoidrato); eccipienti: amido pregelatinizzato 31,06 mg; dimeticone 350 c.s. 3,43 mg; magnesio stearato 4 mg. Confezione: «500 mg capsule rigide» 8 capsule. A.I.C. n. 036443063 (in base 10), 12S4XR (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli LilIy Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: cefaclor 500 mg (come cefaclor monoidrato); eccipienti: amido pregelatinizzato 62,14 mg; magnesio stearato 8 mg; dimeticone 350 c.s. 6,86 mg. Confezione: «375 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse. A.I.C. n. 036443075 (in base 10), 12S4Y3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: cefaclor 375 mg (come cefaclor monoidrato); eccipienti: mannitolo 30 mg; ipromellosa 81,7 mg; idrossipropilcellulosa 14,3 mg; copolimero dell'acido metacrilico 5,7 mg; acido stearico 3,8 mg; stearato di magnesio 2,3 mg; rivestimento: miscela colorante blu 15,4 mg; glicole propilenico 2,6 mg. Confezione: «500 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse. A.I.C. n. 036443087 (in base 10), 12S4YH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: cefaclor 500 mg (come cefaclor monoidrato); eccipienti: mannitolo 40 mg; ipromellosa 100,4 mg; idrossipropilcellulosa 19 mg; copolimero dell'acido metacrilico 7,6 mg; acido stearico 5 mg; stearato di magnesio 3 mg; rivestimento: miscela colorante blu 17,6 mg; glicole propilenico 2,9 mg. Confezione: «750 mg compresse a rilascio modificato» 6 compresse. A.I.C. n. 036443099 (in base 10), 12S4YV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly Italia S.p.a, Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: cefaclor 750 mg (come cefaclor monoidrato); eccipienti: mannitolo 60 mg; ipromellosa 132,6 mg; idrossipropilcellulosa 28,5 mg; copolimero dell'acido metacrilico 11,4 mg; acido stearico 7,5 mg; stearato di magnesio 4,5 mg; rivestimento: miscela colorante blu 20,4 mg; glicole propilenico 3,4 mg. Confezione: «750 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse. A.I.C. n. 036443101 (in base 10), 12S4YX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: cefaclor 750 mg (come cefaclor monoidrato); eccipienti: mannitolo 60 mg; ipromellosa 132,6 mg; idrossipropilcellulosa 28,5 mg; copohimero dell'acido metacrilico 11,4 mg; acido stearico 7,5 mg; stearato di magnesio 4,5 mg; rivestimento: miscela colorante blu 20,4 mg; glicole propilenico 3,4 mg. Indicazioni terapeutiche: per le confezioni «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml, «187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 60 ml, «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml, «375 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 70 ml, «250 mg capsule rigide» 12 capsule, «500 mg capsule rigide» 8 capsule: trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio). Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni del tratto urinario incluse le pielonefriti e le cistiti. Sinusiti. Uretrite gonococcica; per le confezioni: «375 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse; «500 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse; «750 mg compresse a rilascio modificato» 6 compresse; «750 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse: trattamento delleseguenti infezioni sostenute da germi sensibili: bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica. Faringite e tonsillite. Infezioni non complicate delle basse vie urinarie. Infezioni della pelle e tessuti molli. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 036443012 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml. Classe: «C»; A.I.C. n. 036443024 - «187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 60 ml. Classe: «C»; A.I.C. n. 036443036 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,15 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,50 euro; A.I.C. n. 036443048 - «375 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 70 ml. Classe: «C»; A.I.C. n. 036443051 - «250 mg capsule rigide» 12 capsule. Classe: «C»; A.I.C. n. 036443063 - «500 mg capsule rigide» 8 capsule. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,22 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,97 euro; A.I.C. n. 036443075 - «375 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse. Classe: «C»; A.I.C. n. 036443087 - «500 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,22 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,97 euro; A.I.C. n. 036443099 - «750 mg compresse a rilascio modificato» 6 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,42 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,25 euro; A.I.C. n. 036443101 - «750 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036443012 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036443024 - «187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 60 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036443036 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036443048 - «375 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 70 ml- RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036443051 - «250 mg capsule rigide» 12 capsule - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036443063 - «500 mg capsule rigide» 8 capsule - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036443075 - «375 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036443087 - «500 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036443099 - «750 mg compresse a rilascio modificato» 6 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036443101 - «750 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.