Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Feiba Tim 3» Estratto determinazione AIC/N. n. 7 dell'11 gennaio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FEIBA TIM 3 nelle forme e confezioni: «500 UF polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml + dispositivo baxject; «1000 UF polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml + dispositivo baxject. Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse 72, A 1220 - Vienna (Austria). Confezione: «500 UF polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml + dispositivo baxject. A.I.C. n. 024744068 (in base 10), 0RM444 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Baxter AG - Vienna (Austria), Industriestrasse 67 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 500 unita' Feiba: principio attivo: complesso protrombinico attivato (misurato in unita' Feiba) in quantita' compresa tra 335 U e 665 U; eccipienti: citrato trisodico 2H20 80 mg; cloruro di sodio 160 mg. Confezione: «1000 UF polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml + dispositivo baxject. A.I.C. n. 024744070 (in base 10), 0RM446 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Baxter AG - Vienna (Austria), Industriestrasse 67 (produzione, confezionamento controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1000 unita' Feiba: principio attivo: complesso protrombinico attivato (misurato in unita' Feiba) in quantita' compresa tra 670 U e 1330 U; eccipienti: citrato trisodico 2H20 80 mg; cloruro di sodio 160 mg. Indicazioni terapeutiche: il «Feiba Tim 3» e' particolarmente indicato nel controllo degli episodi emorragici in soggetti con l'inibitore congenito o acquisito del fattore VIII. Il «Feiba Tim 3» e' inoltre indicato nel trattamento dei pazienti con inibitore del Fattore Xla. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 024744068 «500 UF polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml + dispositivo baxject. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 370,91 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 612,15 Euro; confezione: A.I.C. n. 024744070 «1000 UF polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml + dispositivo baxject. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 741,83 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1224,31 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 024744068 - «500 UF polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml + dispositivo baxject: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004; confezione: A.I.C. n. 024744070 - «1000 UF polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml + dispositivo baxject: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 024744068 - «500 UF polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml + dispositivo baxject - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 024744070 «1000 UF polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml + dispositivo baxject - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.