Gazzetta n. 29 del 4 febbraio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 20 gennaio 2006

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Stalevo» (levodopa, carbidopa, entacapone) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 17 ottobre 2003 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/03/260/001 50 mg/12,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 10 compresse;
EU/1/03/260/002 50 mg/12,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 30 compresse;
EU/1/03/260/003 50 mg/12,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 100 compresse;
EU/1/03/260/004 50 mg/12,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 250 compresse;
EU/1/03/260/005 100 mg/25 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 10 compresse;
EU/1/03/260/006 100 mg/25 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 30 compresse;
EU/1/03/260/007 100 mg/25 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 100 compresse;
EU/1/03/260/008 100 mg/25 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 250 compresse;
EU/1/03/260/009 150 mg/37,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 10 compresse;
EU/1/03/260/010 150 mg/37,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 30 compresse;
EU/1/03/260/011 150 mg/37,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 100 compresse;
EU/1/03/260/012 150 mg/37,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 250 compresse.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 2 del 3 gennaio 2006;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 13/14 dicembre 2005;
Vista la deliberazione n. 32 in data 22 dicembre 2005 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Stalevo» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale STALEVO levodopa, carbidopa, entacapone nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
50 mg/12,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 10 compresse - A.I.C. n. 036825014/E (in base 10), 133TXQ (in base 32);
50 mg/12,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 30 compresse - A.I.C. n. 036825026/E (in base 10), 133TY2 (in base 32);
50 mg/12,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 100 compresse - A.I.C. n. 036825038/E (in base 10), 133TYG (in base 32);
50 mg/12,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 250 compresse - A.I.C. n. 036825040/E (in base 10), 133TYJ (in base 32);
100 mg/25 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 10 compresse - A.I.C. n. 036825053/E (in base 10), 133TYX (in base 32);
100 mg/25 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 30 compresse - A.I.C. n. 036825065/E (in base 10), 133TZ9 (in base 32);
100 mg/25 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 100 compresse - A.I.C. n. 036825077/E (in base 10), 133TZP (in base 32);
100 mg/25 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 250 compresse - A.I.C. n. 036825089/E (in base 10), 133U01 (in base 32);
150 mg/37,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 10 compresse - A.I.C. n. 036825091/E (in base 10), 133U03 (in base 32);
150 mg/37,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 30 compresse - A.I.C. n. 036825103/E (in base 10), 133U0H (in base 32);
150 mg/37,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 100 compresse - A.I.C. n. 036825115/E (in base 10), 133U0V (in base 32);
150 mg/37,5 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 250 compresse - A.I.C. n. 036825127/E (in base 10), 133U17 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Stalevo e' indicato per il trattamento dei pazienti con morbo di parkinsonche presentano fluttuazioni motorie giornaliere di fine dose che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale «Stalevo» levodopa carbidopa entacapone e' classificata come segue:
Confezione: 100 mg/25 mg/200 mg compressa film rivestita uso orale flacone HDPE 100 compresse - A.I.C. n. 036825077/E (in base 10), 133TZP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 74,00 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 122,13 euro (IVA inclusa).

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico.

Art. 5.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 6.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 20 gennaio 2006
Il direttore generale: Martini