Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Gadovist». Estratto provvedimento UPC/II/2184 dell'11 gennaio 2006 Specialita' medicinale: GADOVIST. Confezioni: 034964104/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 15 ml; 034964116/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 30 ml; 034964128/M - «1,0 mmol/ml» flacone per infusione da 65 ml; 034964130/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 7,5 ml. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. n. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0237/002/II/010. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifiche minori della produzione del prodotto finito; modifiche delle procedure di prova applicate durante la produzione; eliminazione del controllo del valore del ph e del valore della densita' durante la produzione del medicinale. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2185 dell'11 gennaio 2006 Specialita' medicinale: GADOVIST. Confezioni: 034964142/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 5 ml; 034964155/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 7,5 ml; 034964167/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 10 ml; 034964179/M -«1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 15 ml; 034964181/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 20 ml. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. n. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0247/002/II/010. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifiche minori nella produzione del prodotto finito; modifiche delle procedure di prova applicate durante la produzione; eliminazione del controllo del valore del ph e del valore della densita' durante la produzione del medicinale. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2186 dell'11 gennaio 2006 Specialita' medicinale: GADOVIST. Confezioni: 034964142/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 5 ml; 034964155/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 7,5 ml; 034964167/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 10 ml; 034964179/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 15 ml; 034964181/M - «1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 20 ml. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. n. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0247/002/II/009. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione di un sito di produzione dallo stabilimento Schering di Charlottenburg, Berlino allo stabilimento Schering di Wedding, Berlino e modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2191 del 18 gennaio 2006 Specialita' medicinale: GADOVIST. Confezioni: 034964104/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 15 ml; 034964116/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 30 ml; 034964128/M - «1,0 mmol/ml» flacone per infusione da 65 ml; 034964130/M - «1,0 mmol/ml» flaconcino da 7,5 ml. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. n. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0237/002/II/009. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione del sito di produzione del prodotto finito da Schering AG, Max Dornstrasse 8-10, D-10589 Berlino Germania, «Charlottemburg Plant» a Schering AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353 Berlino, Germania, «Supply Center Berlin» e modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito da 78,408 per 1568,160 kg. a 326,700 per 1960,200 kg. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.