Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Sporanox». Estratto provvedimento UPC/II/2188 del 18 gennaio 2006 Specialita' medicinale: SPORANOX. Confezioni: 027808029/M - 150 ml soluzione orale 10 mg/ml; Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. n. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0158/001/II/013. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento del modulo 3: aggiunta di due certificati di Suitability per il principio attivo, cambio del nome dell'eccipiente sorbitolo 70 a sorbitolo liquido, aggiornamento dell'eccipiente idrossipropil beta-ciclodestrina alla Farmacopea europea, aggiornamento del sistema di chiusura per la sicurezza dei bambini, aggiornamento dei dati di stabilita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2189 del 18 gennaio 2006 Specialita' medicinale: SPORANOX. Confezioni: 027808031/M - 1 fiala di concentrato per soluzione per infusione da 25 ml + sacca di cloruro di sodio 0,9% da 100 ml; Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. n. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0158/002/II/004. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica del sito di produzione del prodotto finito da Abbott Laboratories, USA a Janssen Pharmacentica Nv. Belgio con conseguenti modifiche del metodo di produzione, e dei controlli in processo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2190 del 18 gennaio 2006 Specialita' medicinale: SPORANOX. Confezioni: 027808031/M - 1 fiala di concentrato per soluzione per infusione da 25 ml + sacca di cloruro di sodio 0,9% da 100 ml Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. n. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0158/002/II/006. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle specifiche e dei metodi analitici dell'eccipiente idrossipropil-beta-ciclodestrina in conformita' alla Farmacopea europea. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.