Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Symbicort» Estratto determinazione n. 189 del 17 gennaio 2006 Medicinale: SYMBICORT. Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Volta, via F. Sforza - Basiglio (Milano). Confezione: Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg. AIC n. 035194214/M (in base 10), 11L1C6 (in base 32). Confezione: Turbohaler 2 inalatori 60 dosi 320/9 mcg. AIC n. 035194226/M (in base 10), 11L1CL (in base 32). Confezione: Turbohaler 3 inalatori 60 dosi 320/9 mcg. AIC n. 035194238/M (in base 10), 11L1CY (in base 32). Confezione: Turbohaler 10 inalatori 60 dosi 320/9 mcg. AIC n. 035194240/M (in base 10), 11L1D0 (in base 32). Confezione: Turbohaler 18 inalatori 60 dosi 320/9 mcg. AIC n. 035194253/M (in base 10), 11L1DF (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione. Composizione: ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: principio attivo: budesonide 320 mcg/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 9 mcg/inalazione; eccipienti: lattosio monoidrato. Produzione controllo e rilascio dei lotti: AstraZeneca AB - AstraZeneca Liquid Production Sweden - Kvarnbergagatan 12 - S-151 85 Sodertalje - Svezia. Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: AstraZeneca UK Limited - Macclesfield Cheshire (Inghilterra); N.V. AstraZeneca S.A. - Destelbergen (Belgio); AstraZeneca GmbH - Plankstadt (Germania); AstraZeneca GmbH - Wedel (Germania); AstraZeneca Farmecutica Spain - Porrino (Spagna). Indicazioni terapeutiche: asma: «Symbicort» 320/9 microgrammi/inalazione e' indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2 agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno», o pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2 agonisti a lunga durata d'azione; broncopneumopatia cronica ostruttiva: «Symbicort» 320/9 microgrammi/inalazione e' indicato nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva severa (FEV1 &60; 50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg. AIC n. 035194214/M (in base 10), 11L1C6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 41,90 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 69,16 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.