Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fludara» Estratto determinazione n. 191 del 20 gennaio 2006 La specialita' medicinale FLUDARA nella nuova indicazione terapeutica: «Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) della linea B in pazienti con sufficiente riserva midollare. Il trattamento di prima linea deve essere iniziato solo in pazienti con patologia avanzata, stadio Rai III/IV (stadio Binet C), o RAI I/II (Binet A/B), nei quali e' presente la sintomatologia specifica correlata o e' evidente la progressione della malattia» e' classificata come segue: Confezione: 15 compresse rivestite con film in blister di PA/AL/PP/al da 10 mg. A.I.C. n. 029552027/M (in base 10), 0W5VDV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 321,85 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 531,18 euro. Confezione: 20 compresse rivestite con film in blister di PA/AL/PP/al da 10 mg. A.I.C. n. 029552039/M (in base 10), 0W5VF7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 429,12 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 708,22 euro. Classificazione ai fini della fornitura. OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.