Gazzetta n. 20 del 25 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 20 gennaio 2006 Integrazione alla determina di modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, mianserina, milnacipran, reboxetina e mirtazapina. IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto la determina di modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, ven-lafaxina, mianserina, milnacipran, reboxetina e mirtazapina del 20 ottobre 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27 ottobre 2005; Vista l'istanza presentata dalle aziende produttrici attraverso associazione di categoria, che richiede lo smaltimento, oltre i termini fissati dalla sopraccitata determina, delle scorte dei medicinali ancora presenti in commercio recanti il foglietto illustrativo non ancora modificato; Determina: Art. 1. 1. Il termine di 90 giorni per l'adozione nel foglio illustrativo delle modifiche previste dalla determina di modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, mianserina, milnacipran, reboxetina e mirtazapina del 20 ottobre 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27 ottobre 2005, e' prorogato di ulteriori 90 giorni a partire dal giorno 27 gennaio 2006. 2. Trascorso il termine di cui al comma 1 della presente determina non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla determina del 20 ottobre 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27 ottobre 2005. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dalla presente determina, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 20 gennaio 2006 Il dirigente: Venegoni