Gazzetta n. 20 del 25 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Apofin» Estratto determinazione AIC/N/V n. 6 dell'11 gennaio 2006 Medicinale: APOFIN. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/A - 43100 Parma - Italia, codice fiscale n. 01513360345. Variazione A.I.C.: modifica regime di fornitura (decreto-legge n. 539/1992) - escluso automedicazione (B9). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: modifica del regime di fornitura: da: OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; a: OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome relativamente alla confezione sottoelencata: astuccio 5 fiale soluzione infusione sottocutanea 5 ml 1% - A.I.C. n. 033403015. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, come di seguito indicato: astuccio 5 fiale soluzione infusione sottocutanea 5 ml 1% varia in «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 5 fiale 5 ml - A.I.C. n. 033403015. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.