Gazzetta n. 20 del 25 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Serekis» Estratto determinazione n. 187 del 17 gennaio 2006 Medicinale: SEREKIS. Titolare A.I.C.: Intendis S.p.A., via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (Milano). Confezioni: 1 mg + 40 mg 10 supposte - A.I.C. n. 036427019/M (in base 10) 12RP8C (in base 32); 1 mg + 40 mg 120 supposte - A.I.C. n. 036427021/M (in base 10) 12RP8F (in base 32). Forma farmaceutica: supposte. Composizione: 1 supposta contiene: principio attivo: 1 mg di fluocortolone-21-pivalato e 40 mg di lidocaina cloridrato anidra; eccipienti: gliceridi semisintetici solidi. Produzione: Istituto De Angeli Srl Reggello localita' Prulli (Firenze). Controllo finale e rilascio dei lotti: Intendis Manufacturing S.p.A., via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (Milano). Indicazioni terapeutiche: per il sollievo sintomatico di dolore, tumefazione, bruciore, prurito associati a: emorroidi; proctite. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 1 mg + 40 mg 10 supposte - A.I.C. n 036427019/M (in base 10) 12RP8C (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C-bis»; 1 mg + 40 mg 120 supposte - A.I.C. n 036427021/M (in base 10) 12RP8F (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.