Gazzetta n. 20 del 25 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paroxetina Hexal» Estratto determinazione n. 185 del 17 gennaio 2006 Medicinale: PAROXETINA HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614016/M (in base 10) 12XCW0 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614028/M (in base 10) 12XCWD (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614030/M (in base 10) 12XCWG (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614042/M (in base 10) 12XCWU (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614055/M (in base 10) 12XCX7 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614067/M (in base 10) 12XCXM (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614079/M (in base 10) 12XCXZ (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614081/M (in base 10) 12XCY1 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614093/M (in base 10) 12XCYF (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614105/M (in base 10) 12XCYT (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614117/M (in base 10) 12XCZ5 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614129/M (in base 10) 12XCZK (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614131/M (in base 10) 12XCZM (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614143/M (in base 10) 12XCZZ (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 7 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614156/M (in base 10) 12XD0D (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614168/M (in base 10) 12XD0S (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614170/M (in base 10) 12XD0U (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 15 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614182/M (in base 10) 12XD16 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614194/M (in base 10) 12XD1L (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614206/M (in base 10) 12XD1Y (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614218/M (in base 10) 12XD2B (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614220/M (in base 10) 12XD2D (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614232/M (in base 10) 12XD2S (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614244/M (in base 10) 12XD34 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614257/M (in base 10) 12XD3K (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614269/M (in base 10) 12XD3X (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 200 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614271/M (in base 10) 12XD3Z (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614283/M (in base 10) 12XD4C (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 20 mg contiene: principio attivo: paroxetina 20 mg (come paroxetina cloridrato anidra 22,2 mg); eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, copovidone, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa 5 cps, talco (micronizzato), titanio diossido (E171). Produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti: Hexal A/S - Kanalholmen 8-18 - DK-2650 Hvidovre (Danimarca); Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania). Confezionamento e rilascio dei lotti (escluso i controlli): Hexal Polka SP. Zo. o. - Ul-Domaniewska 50 c - 02-672 Warszawa (Polonia). Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036614067/M (in base 10) 12XCXM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: (IVA esclusa) 11,51 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,00 euro; 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in contenitore per compresse in PE - A.I.C. n. 036614206/M (in base 10) 12XD1Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: (IVA esclusa) 11,51 euro. Prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 19,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.