Gazzetta n. 20 del 25 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Doloproct» Estratto determinazione n. 186 del 17 gennaio 2006 Medicinale: DOLOPROCT. Titolare A.I.C.: Intendis S.p.A., via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (Milano). Confezioni: 1 mg/g + 20 mg/g crema rettale tubo 10 g - A.I.C. n. 036428011/M (in base 10) 12RQ7C (in base 32); 1 mg/g + 20 mg/g crema rettale tubo 15 g - A.I.C. n. 036428023/M (in base 10) 12RQ7R (in base 32); 1 mg/g + 20 mg/g crema rettale tubo 30 g - A.I.C. n. 036428035/M (in base 10) 12RQ83 (in base 32). Forma farmaceutica: crema rettale. Composizione: 1 g di crema rettale contiene: principio attivo: 1 mg di fluocortolone pivalato e 20 mg di lidocaina cloridrato; eccipienti: polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio editato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato di basico dodecaidrato, alcool benzilico, acqua depurata. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Intendis Manufacturing S.p.A., via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (Milano). Indicazioni terapeutiche: per il sollievo sintomatico di dolore, gonfiore, bruciore, prurito associati ad emorroidi, proctite ed eczema anale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 1 mg/g + 20 mg/g crema rettale tubo 10 g - A.I.C. n. 036428011/M (in base 10) 12RQ7C (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C-bis»; 1 mg/g + 20 mg/g crema rettale tubo 15 g - A.I.C. n. 036428023/M (in base 10) 12RQ7R (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C-bis»; 1 mg/g + 20 mg/g crema rettale tubo 30 g - A.I.C. n. 036428035/M (in base 10) 12RQ83 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.