Gazzetta n. 20 del 25 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prexiten» Estratto determinazione n. 184 del 17 gennaio 2006 Medicinale: PREXITEN. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezioni: 0,2 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677019/M (in base 10) 12Z9DV (in base 32); 0,2 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677021/M (in base 10) 12Z9DX (in base 32); 0,2 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677033/M (in base 10) 12Z9F9 (in base 32); 0,2 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677045/M (in base 10) 12Z9FP (in base 32); 0,2 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677058/M (in base 10) 12Z9G2 (in base 32); 0,2 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677060/M (in base 10) 12Z9G4 (in base 32); 0,2 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677072/M (in base 10) 12Z9GJ (in base 32); 0,2 mg compresse rivestite con film 400 (20x20) compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036677084/M (in base 10) 12Z9GW (in base 32); 0,2 mg compresse rivestite con film 400 (10x40) compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036677096/M (in base 10) 12Z9H8 (in base 32); 0,3 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677108/M (in base 10) 12Z9HN (in base 32); 0,3 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677110/M (in base 10) 12Z9HQ (in base 32); 0,3 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677122/M (in base 10) 12Z9J2 (in base 32); 0,3 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677134/M (in base 10) 12Z9JG (in base 32); 0,3 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677146/M (in base 10) 12Z9JU (in base 32); 0,3 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677159/M (in base 10) 12Z9K7 (in base 32); 0,3 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677161/M (in base 10) 12Z9K9 (in base 32); 0,3 mg compresse rivestite con film 400 (20x20) compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036677173/M (in base 10) 12Z9KP (in base 32); 0,3 mg compresse rivestite con film 400 (10x40) compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036677185/M (in base 10) 12Z9L1 (in base 32); 0,4 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677197/M (in base 10) 12Z9LF (in base 32); 0,4 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677209/M (in base 10) 12Z9LT (in base 32); 0,4 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677211/M (in base 10) 12Z9LV (in base 32); 0,4 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677223/M (in base 10) 12Z9M7 (in base 32); 0,4 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677235/M (in base 10) 12Z9MM (in base 32); 0,4 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677247/M (in base 10) 12Z9MZ (in base 32); 0,4 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677250/M (in base 10) 12Z9N2 (in base 32); 0,4 mg compresse rivestite con film 400 (20x20) compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036677262/M (in base 10) 12Z9NG (in base 32); 0,4 mg compresse rivestite con film 400 (10x40) compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036677274/M (in base 10) 12Z9NU (in base 32); 0,2 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677286/M (in base 10) 12Z9P6 (in base 32); 0,4 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677298/M (in base 10) 12Z9PL (in base 32); 0,2 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677300/M (in base 10) 12Z9PN (in base 32); 0,4 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677312/M (in base 10) 12Z9Q0 (in base 32); 0,2 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677324/M (in base 10) 12Z9QD (in base 32); 0,4 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677336/M (in base 10) 12Z9QS (in base 32); 0,3 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677348/M (in base 10) 12Z9R4 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 0,2, 0,3 e 0,4 mg contiene: principio attivo: 0,2 mg, 0,3 mg o 0,4 mg di moxonidina; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172). Produzione: Perrigo Israel Pharmaceuticals - P.O. Box 16 - 80500 Yerham Israele, Chanelle Medical - Ida Industrial Estate - Loughrea Co Galway Irlanda. Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lda - Av. Industrias-Alto do Colaride-Aguava - 2735 Cacem (Portogallo), Sanico NV - Veedijk, 59 Industriezone IV - 2300 Turnhout (Belgio), Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH - Golistrasse 1 - 84529 Tittmoning (Germania). Controllo e rilascio dei lotti: Chanelle Medical - Ida Industrial Estate - Loughrea Co Galway Irlanda, Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania). Confezionamento e rilascio lotti: Millmount Healthcare Ltd - Units 5-7, Novon Enterprise Centre Trim Road - IR-Navan, Co. Meath (Irlanda), Centrafarm Services BV - Nieuve Douk 9, 4870 Al Etten - Lane (Paesi Bassi). Controllo: Microchem Laboratoires Ltd - Clogherane Dungarvan Uvalford (Irlanda). Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale da lieve a moderata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 0,2 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677033/M (in base 10) 12Z9F9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: (IVA esclusa) 5,18 euro. Prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 8,55 euro; 0,4 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036677211/M (in base 10) 12Z9LV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: (IVA esclusa) 8,52 euro. Prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 14,06 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.