Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Risperdal» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 955 del 22 dicembre 2005 Medicinale: RISPERDAL. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese - Milano - Italia, codice fiscale n. 00962280590. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Si autorizza la «Modifica delle indicazioni terapeutiche - Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: "Risperdal e' indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche. Risperdal inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia. Risperdal e' indicato nel trattamento dell'episodio di mania nel disturbo bipolare".». Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028752018 - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 028752020 - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 028752032 - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 028752044 - «4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 028752057 - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 028752069 - «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 028752071 - «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 028752083 - «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 028752095- «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da 30 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.