Gazzetta n. 15 del 19 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metoprololo Angenerico» Estratto determinazione A.I.C./N n. 704 del 22 dicembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzata all'immissione in commercio del medicinale: METOPROLOLO ANGENERICO, rilasciata alla societa' Angenerico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Nocera Umbra n. 75, c.a.p. 00181, codice fiscale 07287621002, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse (codice A.l.C. 035817028) viene autorizzata la confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse (codice A.I.C. 035817030). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse - A.I.C. n. 035817030 (in base 10) 1251L6 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH - Bielefeld - Germania, Reichenbergerstrasse 43 (tutte); Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH - Gottingen (Germania), Hildebrandstrasse 12 (tutte); ACRAF S.p.A. - Ancona, via Vecchia Del Pinocchio n. 22 (tutte); Salutas Pharma GmbH - Barbelen (Germania), Otto - von - Guericke - Allee - 1 (confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg; eccipienti: eudragitt RS PO 80 mg; lattosio monoidrato 66 mg; amido di mais 20 mg; magnesio stereato 35 mg; silice colloidale 2 mg; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 4,4 mg; macrogol 4000 1,1 mg; talco 0,6 mg; biossido di titanio (E171) 0,9 mg. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa: sia in monoterapia che associato ad altri farmaci antipertensivi, preferibilmente saluretici e/o un vasodilatatore periferico. Angina pectoris: profilassi a lungo termine delle crisi anginose. Per troncare le crisi anginose, si continuera' come sempre ad usare la trinitroglicerina. Infarto miocardico conclamato o sospetto. Turbe cardiache funzionali. Trattamento profilattico dell'emicrania. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse - A.I.C. n. 035817030 (in base 10) 1251L6 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 5,27 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 8,69 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035817030 «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 035817028 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.