Gazzetta n. 15 del 19 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Levovent» Estratto determinazione A.I.C./N n. 703 del 22 dicembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOVENT, nelle forme e confezioni: «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 60 capsuele + erogatore e «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 100 capsule + erogatore. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Della Monica n. 26, c.a.p. 84083, codice fiscale 03696500655. Confezione: «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 60 capsule + erogatore - A.I.C. n. 036210019 (in base 10) 12K1C3 (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: SMB Technology S.A. - 39 Rue du Parc Industriel 6900 Marche en Famenne - Belgio (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: ogni capsula rigida di polvere per inalazione contiene: principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg; eccipienti: lattosio monoidrato 16,792 mg; lattosio anidro 7,196 mg; Confezione: «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 100 capsule + erogatore - A.I.C. n. 036210021 (in base 10) 12K1C5 (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: SMB Technology S.A. - 39 Rue du Parc lndustriel 6900 Marche en Famenne - Belgio (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: ogni capsula rigida di polvere per inalazione contiene: principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg; eccipienti: lattosio monoidrato 16,792 mg; lattosio anidro 7,196 mg. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036210019 «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 60 capsule + erogatore; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 13,03 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 21,50 euro; Confezione: A.I.C. n. 036210021 «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 100 capsule + erogatore; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,05 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,74 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036210019 «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 60 capsule + erogatore - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036210021 «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 100 capsule + erogatore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.