Gazzetta n. 15 del 19 gennaio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Emagel»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 696 del 22 dicembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EMAGEL, nella forma e confezione: «35 g/l soluzione per infusione» 14 flaconi 500 ml.
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Zona Industriale, 85050 - Tito Scalo - Potenza Italia - codice fiscale n. 02790010967.
Confezione: «35 g/l soluzione per infusione» 14 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 020310037 (in base 10), 0MCU0P (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: TheraSelect GmbH - D 35041 Marburg (Germania), Emil-von-Behring - Strasse, 76 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1000 ml soluzione contengono:
principio attivo: poligelina 35 g (corr. ad un contenuto di azoto di 6,3 g);
eccipienti: sodio cloruro 8,5 g; potassio cloruro 0,38 g; calcio cloruro 0,7 g; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di condizioni di gravi ipovolemie nelle situazioni in cui e' controindicato l'impiego di destano 80-85.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 020310037 - «35 g/l soluzione per infusione» 14 flaconi 500 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 52,22 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 86,18 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 020310037 - «35 g/l soluzione per infusione» 14 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.