Gazzetta n. 14 del 18 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lacitriol» Estratto determinazione AIC/N n. 673 del 14 dicembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LACITRIOL, nelle forme e confezioni: «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule; «0,50 microgrammi capsule molli» 30 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Strada Solaro n. 75/77 - 18038 Villa Sayonara Sanremo (Imperia) Italia, codice fiscale n. 00071020085. Confezione: «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule. A.I.C. n. 035237015 (in base 10), 11MC4R (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Swiss Caps AG - Hausenstrasse 35 - CH 9533 Kirchberg - Switzerland (produzione semilavorato e confezionamento); Get S.r.l., via L. Ariosto n. 17 - 18038 Sanremo (Imperia) (controlli); Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., via Dante Alighieri n. 71 - 18038 Sanremo (Imperia) (rilascio dei lotti). Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: calcitriolo 0,25 microgrammi; eccipienti: trigliceridi a media catena 160 mg; butil-idrossianisolo 0,016 mg; palmitoil ascorbato 0,002 mg; gelatina 69,450 mg; glicerolo 85% 15,78 mg; soluzione sorbitolo 70% non cristallizzata 16,668 mg; titanio biossido 0,971 mg; sodio etil p-drossibenzoato 0,316 mg; sodio propile p-idrossibenzoato 0,151 mg; ossido di ferro rosso 0,368. Confezione: «0,50 microgrammi capsule molli» 30 capsule. A.I.C. n. 035237027 (in base 10), 11MC53 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Swiss Caps AG - Hausenstrasse 35 - CH 9533 Kirchberg - Switzerland (produzione semilavorato e confezionamento); Get S.r.l., via L. Ariosto n. 17- 18038 Sanremo (Imperia) (controlli); Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., via Dante Alighieri n. 71 -18038 Sanremo (Imperia) (rilascio dei lotti). Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: calcitriolo 0,50 microgrammi; eccipienti: trigliceridi a media catena 320 mg; butil-idrossianisolo 0,032 mg; palmitoil ascorbato 0,004 mg; gelatina 95,740 mg; glicerolo 85% 21,574 mg; soluzione sorbitolo 70% non cristallizzata 22,978 mg; titanio biossido 0,880 mg; sodio etil p-drossibenzoato 0,434 mg; sodio propile p-idrossibenzoato 0,207 mg; ossido di ferro rosso 0,196; ossido di ferro giallo 0,423 mg. Indicazioni terapeutiche: osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi postmenopausale: la diagnosi differenziale dovra' accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con Lacitriol non e' indicato. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: A.I.C. n. 035237015 «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,33 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,50 euro. Confezione: A.I.C. n. 035237027 - «0.50 microgrammi capsule molli» 30 capsule. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,57 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,20 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035237015 - «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035237027 - «0.50 microgrammi capsule molli» 30 capsule - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.