Gazzetta n. 14 del 18 gennaio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Crestor».

Estratto provvedimento UPC/II/2167 del 19 dicembre 2005
Specialita' medicinale: CRESTOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 035885464/M - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compressi in blister al/al;
A.I.C. n. 035885476/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035885488/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035885490/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035885502/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035885514/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035885526/M - «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035885538/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035885540/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035885553/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035885565/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035885577/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035885589/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 035885591/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 035885603/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0343/004/II/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica degli stampati per armonizzazione.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.