Gazzetta n. 13 del 17 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano Estratto determinazione AIC/N/T n. 694 del 20 dicembre 2005 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Biologici Italia Laboratories S.r.l. (codice fiscale n. 01233940467), con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour n. 41/43 - 20026 - Novate Milanese (Milano). Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030047017 - fiala 1 ml; A.I.C. n. 030047029 - 10 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030047031 - fiala 2 ml; A.I.C. n. 030047043 - 10 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030047056 - fiala 3 ml; A.I.C. n. 030047068 - 10 fiale 3 ml; A.I.C. n. 030047070 - fiala 5 ml; A.I.C. n. 030047082 - 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030047094 - fiala 10 ml; A.I.C. n. 030047106 - 10 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030047118 - 50 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030047120 - 100 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030047132 - 50 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030047144 - 100 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030047157 - 50 fiale 3 ml; A.I.C. n. 030047169 - 100 fiale 3 ml; A.I.C. n. 030047171 - 50 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030047183 - 100 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030047195 - 50 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030047207 - 100 fiale 10 ml. Medicinale: ADRENALINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030048019 - 5 fiale 0,5 mg/1 ml; A.I.C. n. 030048021 - 10 fiale 0,5 mg/1 ml; A.I.C. n. 030048033 - 50 fiale 0,5 mg/1 ml; A.I.C. n. 030048045- 100 fiale 0,5 mg/1 ml; A.I.C. n. 030048058 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030048060 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030048072 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030048084 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale 1 ml. Medicinale: ALOPERIDOLO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030049011 - 5 fiale 1 ml 2 mg/1 ml; A.I.C. n. 030049023 - 50 fiale 1 ml 2 mg/1 ml; A.I.C. n. 030049035 - 100 fiale 1 ml 2 mg/1 ml. Medicinale: AMINOFILLINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030050013 - «240 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030050025 - «240 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 50 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030050037 - «240 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 100 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030050049 - «240 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale 10 ml. Medicinale: ATROPINA SOLFATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030052017 - fiala 0,5 mg/1 ml; A.I.C. n. 030052029 - 5 fiale 0,5 mg/1 ml; A.I.C. n. 030052031 - 50 fiale 0,5 mg/1 ml; A.I.C. n. 030052043 - 100 fiale 0,5 mg/1 ml. Medicinale: BUPIBIL. Confezioni: A.I.C. n. 033465016 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 5 ml; A.I.C. n. 033465028 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 10 ml; A.I.C. n. 033465030 - «5 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 5 ml; A.I.C. n. 033465042 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 10 ml. Medicinale: CALCIO GLUCONATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030053019 - 5 fiale 1000 mg/10 ml; A.I.C. n. 030053021 - 50 fiale 1000 mg/10 ml; A.I.C. n. 030053033 - 100 fiale 1000 mg/10 ml. Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO BIL. Confezioni: A.I.C. n. 035850015 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino; A.I.C. n. 035850027 - «100 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino; A.I.C. n. 035850039 - «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino. Medicinale: CHININA CLORIDRATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030054011 - 10 fiale 500 mg/2 ml; A.I.C. n. 030054023 - 50 fiale 500 mg/2 ml; A.I.C. n. 030054035 - 100 fiale 500 mg/2 ml. Medicinale: CIMETIDINA B.I.L. Confezione: A.I.C. n. 029462049 - «200 mg/2 ml soluzione iniettabile» 12 fiale 2 ml. Medicinale: CLORPROMAZINA CLORIDRATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030055014 -5 fiale 25 mg/1 ml; A.I.C. n. 030055026 - 50 fiale 25 mg/1 ml; A.I.C. n. 030055038 - 100 fiale 25 mg/1 ml. Medicinale: COPOVAN. Confezione: A.I.C. n. 034537011 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso e uso orale» 1 flacone. Medicinale: CORTOP. Confezioni: A.I.C. n. 030842013 - «100 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 030842025 - «500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 5 ml. Medicinale: DESAMETASONE FOSFATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 033961018 - «4 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale 1 ml; A.I.C. n. 033961020 - «8 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml. Medicinale: DIAZEPAM BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030056016 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030056028 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030056030 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 50 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030056042 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 100 fiale 2 ml. Medicinale: DICLOFENAC SODICO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezione: A.I.C. n. 032003016 - «75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale 3 ml. Medicinale: DIGOSSINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030057018 - 5 fiale 0,1 mg/1 ml; A.I.C. n. 030057020 - 50 fiale 0,1 mg/1 ml; A.I.C. n. 030057032 - 100 fiale 0,1 mg/1 ml; A.I.C. n. 030057044 - 5 fiale 0,25 mg/1 ml; A.I.C. n. 030057057 - 50 fiale 0,25 mg/1 ml; A.I.C. n. 030057069 - 100 fiale 0,25 mg/1 ml. Medicinale: DIPIRONE BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezione: A.I.C. n. 034141010 - «1 g/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml. Medicinale: DOPAMINA BIOLOGICI ITALIA. Confezioni: A.I.C. n. 035442019 - «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale; A.I.C. n. 035442021 - «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 100 fiale. Medicinale: DOPAMINA CLORIDRATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. A.I.C. n. 030058010 - 10 fiale 10 mg/2 ml; A.I.C. n. 030058022 - 50 fiale 10 mg/2 ml; A.I.C. n. 030058034 - 100 fiale 10 mg/2 ml; A.I.C. n. 030058046 - 10 fiale 50 mg 10 ml; A.I.C. n. 030058059 - 50 fiale 50 mg 10 ml; A.I.C. n. 030058061 - 100 fiale 50 mg 10 ml. Medicinale: ECABIL. Confezioni: A.I.C. n. 030706016 - 10 fiale 5.000 U.I./0,2 ml; A.I.C. n. 030706028 - 10 fiale 12.500 U.I./0,5 ml; A.I.C. n. 030706030 - 10 fiale-siginga 5.000 U.I./0,2 ml (sospesa); A.I.C. n. 030706042 - 10 fiale-siringa 12.500 U.I./0,5 ml (sospesa). Medicinale: EFEDRINA CLORIDRATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030059012 - 5 fiale 10 mg/1 ml; A.I.C. n. 030059024 - 50 fiale 10 mg/1 ml; A.I.C. n. 030059036 - 100 fiale 10 mg/1 ml; A.I.C. n. 030059048 - 5 fiale 25 mg/1 ml; A.I.C. n. 030059051 - 50 fiale 25 mg/1 ml; A.I.C. n. 030059063 - 100 fiale 25 mg/1 ml. Medicinale: EPSOCLAR. Confezioni: A.I.C. n. 030705014 - «5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030705026 - «25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione endovenosa» 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030705038 - «25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone 5 ml; A.I.C. n. 030705040 - «25.000 U.I./ 5 ml soluzione iniettabile» 10 flaconi 5 ml. Medicinale: EPSODILAVE. Confezioni: A.I.C. n. 034630018 - «250 U.I./5 ml soluzione per pervieta' dei cateteri» 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 034630020 - «300 U.I./3 ml soluzione per pervieta' dei cateteri» 10 fiale 3 ml; A.I.C. n. 034630032 - «500 U.I./2 ml soluzione per pervieta' dei cateteri» 10 fiale 2 ml. Medicinale: ERGOMETRINA MALEATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030060014 - 5 fiale 0,2 mg/1 ml; A.I.C. n. 030060026 - 50 fiale 0,2 mg/1 ml; A.I.C. n. 030060038 - 100 fiale 0,2 mg/1 ml. Medicinale: FENOBARBITALE SODICO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030061016 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030061028 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030061030 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030061042 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale 1 ml. Medicinale: FUROSEMIDE BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030062018 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale; A.I.C. n. 030062020 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale; A.I.C. n. 030062032 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile» 50 fiale; A.I.C. n. 030062044 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile» 100 fiale. Medicinale: GENTAMICINA SOLFATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030063010 - «40 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml; A.I.C. n. 030063022 - «40 mg/2 ml soluzione iniettabile» 50 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030063034 - «40 mg/2 ml soluzione iniettabile» 100 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030063046 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml; A.I.C. n. 030063059 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030063061 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 50 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030063073 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 100 fiale 2 ml. Medicinale: GENTOMIL. Confezioni: A.I.C. n. 029314022 - «40 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala; A.I.C. n. 029314034 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 2 ml; A.I.C. n. 029314046 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala. Medicinale: ISOPRENALINA CLORIDRATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030065015 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030065027 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030065039 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale 1 ml. Medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030066017 - 5 fiale 200 mg/10 ml; A.I.C. n. 030066029 - 50 fiale 200 mg/10 ml; A.I.C. n. 030066031 - 100 fiale 200 mg/10 ml. Medicinale: MAGNESIO SOLFATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030067019 - 5 fiale 1 g/10 ml; A.I.C. n. 030067021 - 50 fiale 1 g/10 ml; A.I.C. n. 030067033 - 100 fiale 1 g/10 ml; A.I.C. n. 030067045 - 5 fiale 2 g/10 ml; A.I.C. n. 030067058 - 50 fiale 2 g/10 ml; A.I.C. n. 030067060 - 100 fiale 2 g/10 ml; A.I.C. n. 030067072 - 5 fiale 2,5 g/10 ml; A.I.C. n. 030067084 - 50 fiale 2,5 g/10 ml; A.I.C. n. 030067096 - 100 fiale 2,5 g/10 ml. Medicinale: MEPIBIL. Confezioni: A.I.C. n. 034170011 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 5 ml; A.I.C. n. 034170023 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 10 ml; A.I.C. n. 034170035 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 5 ml; A.I.C. n. 034170047 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 10 ml; A.I.C. n. 034170050 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml (sospesa). Medicinale: METILERGOMETRINA MALEATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezione: A.I.C. n. 032811010 - «0,2 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1 ml. Medicinale: METOCLOPRAMIDE CLORIDRATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 034142012 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale; A.I.C. n. 034142024 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale. Medicinale: NALOXONE CLORIDRATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030068011 - «0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml; A.I.C. n. 030068023 - «0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile» 50 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030068035 - «0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile» 100 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030068047 - «0,4 mg/1 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml; A.I.C. n. 030068050 - «0,4 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030068062 - «0,4 mg/1 ml soluzione iniettabile» 50 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030068074 - «0,4 mg/1 ml soluzione iniettabile» 100 fiale 1 ml. Medicinale: OSSITOCINA BIL. Confezione: A.I.C. n. 032872018 - «5 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare» 6 fiale da 1 ml. Medicinale: POLIPIROX. Confezioni: A.I.C. n. 025118035 - 30 capsule 20 mg (sospesa); A.I.C. n. 025118047 - 10 supposte 20 mg (sospesa); A.I.C. n. 025118074 - «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 1 ml. Medicinale: SANAVIR. Confezione: A.I.C. n. 033209014 - «250 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa» 3 flaconi. Medicinale: SCOPOLAMINA BROMIDRATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030069013 - 5 fiale 0,25 mg/1 ml; A.I.C. n. 030069025 - 50 fiale 0,25 mg/1 ml; A.I.C. n. 030069037 - 100 fiale 0,25 mg/1 ml. Medicinale: SODIO CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni: A.I.C. n. 030070015 - fiala 18 mg/2 ml; A.I.C. n. 030070027 - 10 fiale 18 mg/2 ml; A.I.C. n. 030070039 - 50 fiale 18 mg/2 ml; A.I.C. n. 030070041 - 100 fiale 18 mg/2 ml; A.I.C. n. 030070054 - fiala 45 mg/5 ml; A.I.C. n. 030070066 - 10 fiale 45 mg/5 ml; A.I.C. n. 030070078 - 50 fiale 45 mg/5 ml; A.I.C. n. 030070080 - 100 fiale 45 mg/5 ml; A.I.C. n. 030070092 - fiala 90 mg/10 ml; A.I.C. n. 030070104 - 10 fiale 90 mg/10 ml; A.I.C. n. 030070116 - 50 fiale 90 mg/10 ml; A.I.C. n. 030070128 - 100 fiale 90 mg/10 ml; A.I.C. n. 030070130 - fiala 180 mg/20 ml; A.I.C. n. 030070142 - 10 fiale 180 mg/20 ml; A.I.C. n. 030070155 - 50 fiale 180 mg/20 ml; A.I.C. n. 030070167 - 100 fiale 180 mg/20 ml. Medicinale: SUPRESOL. Confezione: A.I.C. n. 033138013 - «40 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 1 ml. Medicinale: VITAMINA C BIL. Confezioni: A.I.C. n. 030709012 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale; A.I.C. n. 030709024 - «1000 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale, sono ora trasferite alla societa' Mayne Pharma S.r.l. (codice fiscale n. 04953180967), con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio n. 20/22 - 80122 Napoli, con conseguente variazione delle denominazioni per i medicinali di seguito indicati: da «Acqua per preparazioni iniettabili biologici Italia Laboratories» a ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI MAYNE PHARMA; da «Adrenalina biologici Italia Laboratories» a ADRENALINA MAYNE PHARMA; da «Aloperidolo biologici Italia Laboratories» a ALOPERIDOLO MAYNE PHARMA; da «Aminofillina biologici Italia Laboratories» a AMINOFILLINA MAYNE PHARMA; da «Atropina solfato biologici Italia Laboratories» a ATROPINA SOLFATO MAYNE PHARMA; da «Calcio gluconato biologici Italia Laboratories» a CALCIO GLUCONATO MAYNE PHARMA; da «Calcio levofolinato BIL» a CALCIO LEVOFOLINATO MAYNE PHARMA; da «Chinina cloridrato biologici Italia Laboratories» a CHININA CLORIDRATO MAYNE PHARMA; da «Cimetidina B.I.L.» a CIMETIDINA MAYNE PHARMA; da «Clorpromazina cloridrato biologici Italia Laboratories» a CLORPROMAZINA CLORIDRATO MAYNE PHARMA; da «Desametasone fosfato biologici Italia Laboratories» a DESAMETASONE FOSFATO MAYNE PHARMA; da «Diazepam biologici Italia Laboratories» a DIAZEPAM MAYNE PHARMA; da «Diclofenac sodico biologici Italia Laboratories» a DICLOFENAC SODICO MAYNE PHARMA; da «Digossina biologici Italia Laboratories» a DIGOSSINA MAYNE PHARMA; da «Dipirone biologici Italia Laboratories» a DIPIRONE MAYNE PHARMA; da «Dopamina biologici Italia Laboratories» a DOPAMINA MAYNE PHARMA; da «Dopamina cloridrato biologici Italia Laboratories» a DOPAMINA CLORIDRATO MAYNE PHARMA; da «Efedrina cloridrato biologici Italia Laboratories» a EFEDRINA CLORIDRATO MAYNE PHARMA; da «Ergometrina maleato biologici Italia Laboratories» a ERGOMETRINA MALEATO MAYNE PHARMA; da «Fenobarbitale sodico biologici Italia Laboratories» a FENOBARBITALE SODICO MAYNE PHARMA; da «Furosemide biologici Italia Laboratories» a FUROSEMIDE MAYNE PHARMA; da «Gentamicina solfato biologici Italia Laboratories» a GENTAMICINA SOLFATO MAYNE PHARMA; da «Isoprenalina cloridrato biologici Italia Laboratories» a ISOPRENALINA CLORIDRATO MAYNE PHARMA; da «Lidocaina cloridrato biologici Italia Laboratories» a LIDOCAINA CLORIDRATO MAYNE PHARMA; da «Magnesio solfato biologici Italia Laboratories» a MAGNESIO SOLFATO MAYNE PHARMA; da «Metilergometrina maleato biologici Italia Laboratories» a METILERGOMETRINA MALEATO MAYNE PHARMA; da «Metoclopramide cloridrato biologici Italia Laboratories» a METOCLOPRAMIDE CLORIDRATO MAYNE PHARMA; da «Naloxone cloridrato biologici Italia Laboratories» a NALOXONE CLORIDRATO MAYNE PHARMA; da «Ossitocina BIL» a OSSITOCINA MAYNE PHARMA; da «Scopolamina bromidrato biologici Italia Laboratories» a SCOPOLAMINA BROMIDRATO MAYNE PHARMA; da «Sodio cloruro biologici Italia Laboratories» a SODIO CLORURO MAYNE PHARMA; da «Vitamina C BIL» a VITAMINA C MAYNE PHARMA. I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.