Gazzetta n. 13 del 17 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Agiolax» Estratto determinazione AIC/N n. 941 del 16 dicembre 2005 Medicinale: AGIOLAX. Titolare A.I.C.: Madaus S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Padova, Riviera Francia n. 3/A - c.a.p. 35100 (Italia), codice fiscale n. 01411710211. Variazione A.I.C.: modifica eccipienti; modifica minore della produzione del prodotto finito; modifica delle specifiche relative al medicinale. Si autorizza la modifica del metodo di produzione e la conseguente modifica quantitativa di un eccipiente, la variazione relativa al principio attivo Senna frutti riguarda l'espressione come range anziche' come quantita' fissa, come previsto dalla linea guida CPPMP/QWP/2819/00 come di seguito indicato: da: pregranulato: quantita' dichiarata per 100 g: 1. Piantaggine semi 52,0 g (Plantago ovata); 2. Senna frutti 12,4 g (Tinnevelly senna frutti); 3. Piantaggine cuticole 2,2 g (Ispaghula husks); 4. Saccarosio 0,76 g; a: costituenti: quantita' dichiarata per 100 g: 1. Piantaggine semi 52,0 g (Plantago ovata); 2. Senna frutti: 10,0 - 13,15 g (Senna frutti); 3. Piantaggine cuticole 2,2 g (Ispaghula husks); 4. Saccarosio 3,15 - 0,0 g, e modifica della composizione del prodotto finito da: Senna frutti 12,4 g; Saccarosio 18,354 g; a: Senna frutti 10,00 - 13,15 g; Saccarosio 20,754 - 17,604 g. Si approvano inoltre le conseguenti: modifica delle specifiche «in process» e la modifica delle specifiche del prodotto finito, come di seguito indicate: ================================================================== Specifiche in process | Specifiche in process ---------------------------------|-------------------------------- da: | a: 1. Pregranulato | 1. Pregranulato indice di rigonfiamento: 9 - | indice di rigonfiamento: 13,5 | 9 - 15 densità del bulk 0,520 - | densità del bulk 0,520 - 0,620 | 0,680 | 2. Granuli rivestiti | 2. Granuli rivestiti indice di rigonfiamento: 6 - 9 | indice di rigonfiamento: densità del bulk 0,765 - 0,865 | 6 - 11 | densità del bulk 0,700 - | 0,840 | specifiche del prodotto finito | specifiche del prodotto finito | da: | a: indice di rigonfiamento: 6 - 9 | indice di rigonfiamento: densità del bulk 0,765 - 0,865 | 6 - 11 | densità del bulk 0,700 - | 0,840 relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023714013 - «54,2% + 12,4% granulato» barattolo 250 g; A.I.C. n. 023714025 - «54,2% + 12,4% granulato» barattolo 100 g; A.I.C. n. 023714037 - «54,2% + 12,4% granulato» barattolo 400 g; A.I.C. n. 023714049 - «54,2% + 12,4% granulato» 6 bustine. Sono inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 023714013 - «54,2% + 12,4% granulato» barattolo 250 g, varia a: «granulato» barattolo 250 g; A.I.C. n. 023714025 - «54,2% + 12,4% granulato» barattolo 100 g, varia a: «granulato» barattolo 100 g; A.I.C. n. 023714037 - «54,2% + 12,4% granulato» barattolo 400 g, varia a: «granulato» barattolo 400 g; A.I.C. n. 023714049 - «54,2% + 12,4% granulato» 6 bustine, varia a: «granulato» 6 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.