Gazzetta n. 13 del 17 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fisiotens» Estratto determinazione AIC/N/V n. 939 del 16 dicembre 2005 Medicinale: FISIOTENS. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via della Liberta' n. 30 - 10095 Grugliasco (Torino), codice fiscale n. 050758410019. Variazione A.I.C.: modifica per ottemperare all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro (eccipiente). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzato l'adeguamento alla Ph. Eur per quanto riguarda la denominazione dei seguenti eccipienti: da: lattosio a: lattosio monoidrato; da: crospovinilpirrolidone a: crospovidone; da: titanio biossido a: titanio diossido, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034063014 - «0,2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 034063026 - «0,2 mg compresse rivestite con film» 98 compresse (sospesa); A.I.C. n. 034063038 - «0,3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse (sospesa); A.I.C. n. 034063040 - «0,3 mg compresse rivestite con film» 98 compresse (sospesa); A.I.C. n. 034063053 - «0,4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 034063065 - «0,4 mg compresse rivestite con film» 98 compresse (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «0,2 mg compresse rivestite con film» 98 compresse (A.I.C. n. 034063026), «0,3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse (A.I.C. n. 034063038), «0,3 mg compresse rivestite con film» 98 compresse (A.I.C. n. 034063040), «0,4 mg compresse rivestite con film» 98 compresse (A.I.C. n. 034063065), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.