Gazzetta n. 13 del 17 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Epaxal». Estratto provvedimento UPC/II/2180 del 21 dicembre 2005 Specialita' medicinale: EPAXAL. Confezioni: 036438012/M - «24 u.i./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago separato-volume nominale 1 ml; 036438024/M - «24 u.i./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare «10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago separato- volume nominale 1 ml; 036438036/M - «24 u.i./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago separato-volume nominale 1,25 ml; 036438048/M - «24 u.i./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago separato-volume nominale 1,25 ml; Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0111/001/II/036. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: nuovo metodo di determinazione del saccarosio basato sulla Cromotografia liquida ad alta determinazione (HPCL). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del prowedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.