Gazzetta n. 13 del 17 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Imigran». Estratto provvedimento UPC/II/2163 del 19 dicembre 2005 Specialita' medicinale: IMIGRAN. Confezioni: 027975123/M - 2 spray nasale monodose 10 mg; 027975135/M - 2 spray nasale monodose 20 mg; 027975147/M - 6 spray nasale monodose 20 mg. Titolare A.I.C.: GlaxosmithKline S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0115/001-002/II/025, NL/H/0115/001-002/II/026. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.6 e 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centottantantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2164 del 19 dicembre 2005 Specialita' medicinale: IMIGRAN. Confezioni: 027975097/M - 2 supposte 25 mg; 027975109/M - 4 supposte 25 mg; 027975111/M - 6 supposte 25 mg. Titolare A.I.C.: GlaxosmithKline S.p.a. n. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0119/001/II/015, NL/H/0119/001/II/016; Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.6 e 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.