Gazzetta n. 12 del 16 gennaio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 4 gennaio 2006

Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Laser».

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni officine
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005;
Visto il conferimento di incarico di direzione dell'Ufficio autorizzazioni officine dell'area 2 «produzione e controllo» da parte del direttore generale del 9 agosto 2005;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Vista la determinazione dirigenziale S.L.488-99/D1 del 15 novembre 2005, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1 e 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nell'elenco allegato al presente decreto;
Viste la domanda della ditta titolare delle specialita' medicinali che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con la determinazione sopra indicata, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la determinazione dirigenziale S.L.488-99/aDl del 15 novembre 2005 con la quale sono state erroneamente sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali, indicate nell'elenco allegato al presente decreto per imprecisione dei dati trasmessi attraverso il sistema informatico SIRIO dalla ditta titolare dell'autorizzazione;
Ritenuto pertanto necessario rettificare la determinazione dirigenziale S.L.488-99/aD1 del 15 novembre 2005;
Determina:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocata con decorrenza immediata la determinazione dirigenziale S.L.488-99/aD1 del 15 novembre 2005, limitatamente alle specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che costituisce parte integrante della presente determinazione, limitatamente alle confezioni a margine indicate.
Il presente atto, che ha immediata efficacia, sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate.
Roma, 4 gennaio 2006
Il dirigente: Marra