Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rosiced» Estratto determinazione n. 179 del 21 dicembre 2005 Medicinale: ROSICED. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia, via G.G. Winckelmann, 1 - Milano. Confezioni: 0,75% crema tubo in PE da 25 mg; A.I.C. n. 036720011/M (in base 10) 130MDC (in base 32); 0,75% crema tubo in PE da 30 mg; A.I.C. n. 036720023/M (in base 10) 130MDR (in base 32); 0,75% crema tubo in PE da 40 mg; A.I.C. n. 036720035/M (in base 10) 130MF3 (in base 32); 0,75% crema tubo in PE da 50 mg; A.I.C. n. 036720047/M (in base 10) 130MFH (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 1 g di crema contiene: principio attivo: metronidazolo 7,5 mg/g (0,75% m (m); eccipienti: gliceril monolaurato, gliceril monomiristato, glicole propilenico, acido citrico anidro, sodio idrossido, carbomer e acqua depurata. Produzione: Bioglan AB, Po Box 50310 S 202 13 Malmo Svezia. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatorie della rosacea. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 0,75% crema tubo in PE da 25 mg; A.I.C. n. 036720011/M (in base 10) 130MDC (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 0,75% crema tubo in PE da 30 mg; A.I.C. n. 036720023/M (in base 10) 130MDR (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 0,75% crema tubo in PE da 40 mg; A.I.C. n. 036720035/M (in base 10) 130MF3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 0,75% crema tubo in PE da 50 mg; A.I.C. n. 036720047/M (in base 10) 130MFH (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.