Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Efdege» Estratto determinazione n. 182 del 27 dicembre 2005 Medicinale: EFDEGE. Titolare A.I.C.: Iason Labormedizin Ges. M.b.H. & Co. KG Feldkirchnerstrasse 4 A-8054 Graz - Austria. Confezione: 1 GBQ/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 11 ml; A.I.C. n. 036751016/M (in base 10) 131KP8 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 1 GBq di fluodeossiglucosio (18F) alla data e all'ora della calibrazione L'attivita' totale per flaconcino e' compresa tra lo 0,2 GBq e il 12.1 GBq. Il fluoro-18 ha un emivita di 109,8 minuti ed emette un raggio positronico di energia massima di 0,633 MeV, seguito da un raggio fotonico di annichilazione di 0,511 MeV. eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, citrato bibasico di sodio 1,5 idrato extra puro, citrato di sodio 2 idrato extra puro, cloruro di sodio. Produzione: Argos Zyklotron Betriebs GmbH St. Veiterstrabe 47, A-9026 Klagenfurt Austria; Argos Zyklotron Betriebs GmbH Seilerstatte 4 Linz Austria. Indicazioni terapeutiche: questo medicinale e' solo per uso diagnostico; fluodeossiglucosio (18F) e' utilizzato nella tomografia a emissione di positroni; fluodeossiglucosio (18F) e' indicato per l'acquisizione di immagini in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie nelle quali si ricerca un aumentato afflusso di glucosio in determinati organi o tessuti. Le indicazioni seguenti sono state sufficientemente documentate: diagnosi: caratterizzazione di noduli polmonari isolati; adenopatia cervicale metastatica di origine sconosciuta. Stadiazione: tumore primitivo polmonare e individuazione di metastasi polmonari; tumore della tesata e del collo inclusa l'assistenza nella guida delle biopsie; tumore colonrettale recidivante; linfoma maligno; melanoma maligno Breslow &62; 1,5 mm o metastasi dei linfonodi durante la prima diagnosi (riguardo a metastasi cerebrali e camere a coincidenza); Monitoraggio della risposta terapeutica: tumore della testa e del collo; linfoma maligno. Individuazione di recidive sospette: tumore della testa e del collo; tumore primitivo polmonare; tumore colonrettale; linfoma maligno; melanoma maligno. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 1 GBQ/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 11 ml; A.I.C. n. 036751016/M (in base 10) 131KP8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 2.800 euro/0,6 PER mbQ. Sconto obbligatorio del 45% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.