Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Invivac» Estratto determinazione n. 181 del 21 dicembre 2005 Medicinale: INVIVAC. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., via della Liberta' 30, 10095 Grugliasco (Torino). Confezioni: sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml; A.I.C. n. 036837019/M (in base 10) 1345NV (in base 32); sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml; A.I.C. n. 036837021/M (in base 10) 1345NX (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: ogni dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi)* del virus dell'influenza dei ceppi: A/California/7/2004 (H(elevato)3N(elevato)2) - ceppo equivalente utilizzato (A/New York/55/2004 NYMC - X - 157) 15 mcg**; A/New Caledonia/20/99 (H(elevato)1N(elevato)1) - ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 mcg**; B/Shanghai/361/2002 - ceppo equivalente utilizzato (B/Jiangsu/10/2003) 15 mcg** - * propagati in uova di gallina - ** emoagglutinina. Eccipienti: cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, diiidrogeno fosfato di potassio, lecitina, acqua per preparazioni iniettabili. Questo vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' (emisfero del nord) e alle decisioni dell'Unione europea per la stagione 2005-2006. Produzione e controllo: Solvay Pharmaceuticals B.V. Olst Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza negli adulti e negli anziani, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml; A.I.C. n. 036837019/M (in base 10) 1345NV (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,99 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,54 euro; sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml; A.I.C. n. 036837021/M (in base 10) 1345NX (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 69,90 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 115,36 euro. Classificazione ai fini della fornitura: la confezione: sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml e' classificata in: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: la confezione: sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml e' classificata in: OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso assimilabile, o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.