Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Propofol Kabi» Estratto determinazione n. 183 del 27 dicembre 2005 Medicinale: PROPOFOL KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a. - via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala Verona. Confezioni: 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 5 fiale da 20 ml - A.I.C. n. 036849014/M (in base 10) 134KCQ (in base 32); 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 036849026/M (in base 10) 134KD2 (in base 32); 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 5 flaconcini da 20 ml - A.I.C. n. 036849038/M (in base 10) 134KDG (in base 32); 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 20 ml - A.I.C. n. 036849040/M (in base 10) 134KDJ (in base 32); 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 036849053/M (in base 10) 134KDX (in base 32); 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 036849065/M (in base 10) 134KF9 (in base 32); 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 15 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 036849077/M (in base 10) 134KFP (in base 32); 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 036849089/M (in base 10) 134KG1 (in base 32); 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 036849091/M (in base 10) 134KG3 (in base 32); 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 15 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 036849103/M (in base 10) 134KGH (in base 32); 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 036849115/M (in base 10) 134KGV (in base 32); 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 036849127/M (in base 10) 134KH7 (in base 32); 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 15 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 036849139/M (in base 10) 134KHM (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione iniettabile o per infusione. Composizione: PROPOFOL KABI 10 mg/ml. 1 ml di emulsione contiene: principio attivo: 10 mg di propofol; ogni fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofol; ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol; ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di propofol; ogni flacone da 100 ml contiene 1000 mg di propofol. Eccipienti: olio di semi di soia raffinato, trigliceridi saturi a catena media, fosfatidi d'uovo purificati, glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. PROPOFOL KABI 20 MG/ML 1 ml di emulsione contiene: principio attivo: 20 mg di propofol; ogni flacone da 50 ml contiene 1000 mg di propofol; Eccipienti: olio di semi di soia raffinato, trigliceridi saturi a catena media, fosfatidi d'uovo purificati, glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Austria GmbH Heafnerstrasse 36 - A 8055 Graz Austria; Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 - SE 75174 Uppsala Svezia. Indicazioni terapeutiche: Propofol Kabi 10 mg/ml e' un agente anestetico endovenoso generale di breve durata per: l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale; la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nell'Unita' di terapia intensiva; la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, in combinazione o senza anestesia, locale o regionale. Propofol Kabi 20 mg/ml e' un agente anestetico endovenoso generale di breve durata per: l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale; la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nell'Unita' di terapia intensiva; Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 5 fiale da 20 ml - A.I.C. n. 036849014/M (in base 10) 134KCQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,98 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,72 euro; 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 036849026/M (in base 10) 134KD2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,02 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,98 euro; 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 5 flaconcini da 20 ml - A.I.C. n. 036849038/M (in base 10) 134KDG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,98 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,72 euro; 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 20 ml - A.I.C. n. 036849040/M (in base 10) 134KDJ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 29,69 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 49,00 euro; 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 036849053/M (in base 10) 134KDX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,88 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,01 euro; 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 036849065/M (in base 10) 134KF9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 75,24 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 124,18 euro; 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 15 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 036849077/M (in base 10) 134KFP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 109,06 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 179,99 euro; 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 036849089/M (in base 10) 134KG1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,84 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,49 euro; 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 036849091/M (in base 10) 134KG3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 145,11 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 239,49 euro; 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 15 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 036849103/M (in base 10) 134KGH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 209,04 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 345,00 euro; 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 036849115/M (in base 10) 134KGV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,74 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,68 euro; 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 036849127/M (in base 10) 134KH7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 132,70 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 219,01 euro; 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 15 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 036849139/M (in base 10) 134KHM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 195,41 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 322,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.