| Gazzetta n. 303 del 2005-12-30 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Detrusitol». |
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Estratto provvedimento UPC/II/2151 del 12 dicembre 2005
Specialita' medicinale: DETRUSITOL.
Confezioni:
034168017/M - blister da 28 compresse rivestite con film da 1 mg;
034168029/M - blister da 28 compresse rivestite con film da 2 mg;
034168031/M - retard 1x7 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
034168043/M - retard 2x7 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
034168056/M - retard 4x7 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
034168068/M - retard 7x7 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
034168070/M - retard 12x7 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
034168082/M - retard 40x7 capsule a rilascio prolungato in elister da 2 mg;
034168094/M - retard 10x2x4 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
034168106/M - retard 20x2x4 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
034168118/M - retard 40x2x4 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
034168120/M - retard 30 capsule a rilascio prolungato in flacone da 2 mg;
034168132/M - retard 90 capsule a rilascio prolungato in flacone da 2 mg;
034168144/M - retard 100 capsule a rilascio prolungato in flacone da 2 mg;
034168157/M - retard 1x7 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
034168169/M - retard 2x7 capsule a rilascio prolungato in bllster da 4 mg;
034168171/M - retard 4x7 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
034168183/M - retard 7x7 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
034168195/M - retard 12x7 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
034168207/M - retard 40x7 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
034168219/M - retard 10x2x4 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
034168221/M - retard 20x2x4 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
034168233/M - retard 40x2x4 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
034168245/M - retard 30 capsule a rilascio prolungato in flacone da 4 mg;
034168258/M - retard 90 capsule a rilascio prolungato in flacone da 4 mg;
034168260/M - retard 100 capsule a rilascio prolungato in flacone da 4 mg;
034168272/M - retard 14x7 capsule a rilascio prolungato da 2 mg;
034168284/M - retard 14x7 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0139/001-004/W021,SE/H/0139/001-004/II/025, SE/H/0139/001-002/N01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1,4.2,4.4,4.5,4,6,4.8,4.9,5.1,5.3 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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