Gazzetta n. 302 del 2005-12-29 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluoxetina Fidia» Estratto determinazione A.I.C. n. 678 del 14 dicembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUOXETINA FIDIA, anche nelle forme e confezioni: «20 mg capsule rigide» 12 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fidia farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte Della Fabbrica n. 3/A - c.a.p. 35031 - codice fiscale n. 00204260285. Confezione: «20 mg capsule rigide» 12 capsule, A.I.C. n. 034917068 (in base 10) 119LQD (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fidia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Abano Terme (Padova), via Ponte Della Fabbrica n. 3/A (produzione completa). Composizione: ogni capsula da 20 mg contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20,0 mg; eccipienti: amido pregelatinizzato 205,64 mg; silice colloidale 3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; gelatina 50,925 mg; biossido di titanio 1,22 mg; eritrosina (e 127) 0,0002 mg; giallo chinolina (E104) 0,009 mg. Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «20 mg capsule rigide» 12 capsule, A.I.C. n. 034917068 (in base 10) 119LQD (in base 32); classe di rimborsabilita': «A». prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 2,73; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,50. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 034917068 «20 mg capsule rigide» 12 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.